(Reuters Health) – St. Jude Medical ha annunciato il recall di circa 40.000 dispositivi cardiaci, a causa del rischio di esaurimento prematuro della batteria. Questo problema tecnico avrebbe causato due decessi in Europa.
Il recall interessa tutti i dispositivi, chiamati ICD e CRT-D, che contengono batterie prodotte prima del 23 maggio 2015. Dopo quella data, l’azienda ha aggiunto alle batterie un isolante che riduce le possibilità di un corto circuito elettrico. “Si sono verificati due decessi associati alla perdita di terapia di defibrillazione, causata da un esaurimento prematuro della batteria”, ha affermato il vicepresidente del controllo qualità di St.Jude Medical, Jeff Fecho, in un avviso ai medici. I defibrillatori sono stati lanciati sul mercato nel 2010 e sono progettati per durare minimo sette anni. Sono concepiti per vibrare a intervalli regolari dopo la riduzione della carica, un segnale per i pazienti che si dovrebbero recare dal medico per la sostituzione entro 90 giorni. Inoltre, un’unità di monitoraggio legge in modalità wireless il livello della batteria e altre informazioni e le invia regolarmente ai medici. S. Jude Medical ha fatto sapere che uno dei pazienti è morto dopo che la vibrazione gli ha indicato una bassa carica, ma pochi giorni prima della sostituzione pianificata. Dopo l’annuncio del recall, le azioni di St. Jude sono calate del 3,5%. Il richiamo arriva mentre St. Jude si sta difendendo da altre accuse circa difetti dei suoi dispositivi cardiaci che li rendono vulnerabili a attacchi cyber.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health Industry)
