I deputati del Parlamento Europeo hanno detto sì al pacchetto di proposte per rinnovare la legislazione farmaceutica, promuovere l’innovazione e migliorare l’accessibilità e la convenienza dei medicinali per uso umano.
Il pacchetto legislativo – portato all’attenzione dell’organo legislativo dall’esecutivo Von der Leyen ad aprile 2023 – consiste in una nuova direttiva e in un regolamento, che hanno ottenuto rispettivamente 495 voti favorevoli, 57 contrari e 45 astensioni – e 488 voti favorevoli, 67 contrari e 34 astensioni nella votazione di mercoledì 10 aprile 2024.
Le misure approvate. Incentivi e protezione dell’innovazione
Il dispositivo approvato prevede per le aziende un periodo normativo minimo di protezione dei dati di sette anni, durante il quale altre imprese non potranno accedere ai dati dei farmaci, e due anni di protezione del mercato dalla concorrenza di prodotti generici, ibridi o biosimilari, che non potranno essere venduti.
Le aziende farmaceutiche potrebbero beneficiare di ulteriori periodi di protezione dei dati se il loro prodotto risponde a un’esigenza medica non soddisfatta (+ 12 mesi), se sono in corso sperimentazioni cliniche comparative sul prodotto (+ 6 mesi) e se una quota significativa della ricerca e dello sviluppo del prodotto si svolge nell’UE e almeno in parte in collaborazione con gli enti di ricerca dell’UE (+ 6 mesi).
I deputati hanno chiesto inoltre un massimale per il periodo combinato di protezione di otto anni e mezzo.
Una proroga una tantum (+ 12 mesi) del periodo di protezione del mercato di due anni potrebbe essere concessa se l’azienda farmaceutica dovesse ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco per un’ulteriore indicazione terapeutica, in grado di fornire benefici clinici significativi rispetto alle terapie esistenti.
Per quanto riguarda la malattie rare, i farmaci orfani potrebbero beneficiare di un massimo di 11 anni di esclusività di mercato, se dovessero rispondere a un “elevato bisogno medico non soddisfatto”.
Lotta contro la resistenza antimicrobica (AMR)
Per stimolare la ricerca e lo sviluppo di nuovi antimicrobici, i deputati propongono premi per l’ingresso nel mercato e per il raggiungimento di tappe di sviluppo intermedie del farmaco, come ad esempio un sostegno finanziario in fase iniziale nel caso siano stati raggiunti determinati obiettivi di Ricerca e Sviluppo prima dell’approvazione di immissione nel mercato. Questi saranno integrati da modello di sottoscrizione, mediante accordi volontari, di appalti congiunti per incoraggiare gli investimenti in antimicrobici.
Il Parlamento sostiene anche l’introduzione di un “buono di esclusiva dati, trasferibile” per gli antimicrobici prioritari, che preveda un massimo di 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati per un prodotto autorizzato. Il “buono” non potrebbe essere utilizzato per un prodotto che ha già beneficiato della massima protezione dei dati normativi e sarebbe trasferibile una sola volta a un altro titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
I commenti dei relatori
“La revisione della legislazione farmaceutica dell’UE è fondamentale per i pazienti, l’industria e la società – commenta la deputata Pernille WEISS (Gruppo del Partito popolare europeo -Democratici cristiani), relatrice della direttiva – Il voto di oggi ( ieri sera, ndr) rappresenta un passo avanti verso la realizzazione degli strumenti per affrontare le sfide sanitarie presenti e future, in particolare per quanto riguarda l’attrattiva del mercato e l’accesso ai medicinali in tutti i paesi dell’UE. Ci auguriamo che il Consiglio prenda atto della nostra ambizione e del nostro impegno a creare un quadro legislativo solido, che crei le basi per negoziati efficaci”.
“Questa revisione apre la strada ad affrontare sfide critiche quali la carenza di medicinali e la resistenza antimicrobica. Stiamo rafforzando le nostre infrastrutture sanitarie e la nostra resilienza collettiva in vista delle future crisi sanitarie; una pietra miliare significativa nella nostra ricerca di un’assistenza sanitaria più equa e più accessibile per tutti gli europei. Le misure volte a migliorare l’accesso ai medicinali, incentivando nel contempo i settori con esigenze mediche insoddisfatte, sono elementi cruciali di questa riforma.”, aggiunge Tiemo WÖLKEN (Gruppo dell’Alleanza progressista di Socialisti e Democratici al Parlamento Europeo), relatore del regolamento.
Prossimi passi
Il fascicolo sarà seguito dal nuovo Parlamento che uscirà dalle urne delle elezioni europee del 6-9 giugno. Sarà compito dei neo-eletti intraprendere le trattative con gli Stati membri per dare la forma finale alla riforma, dopo che il Consiglio dell’Ue si sarà espresso sulla materia.
Intanto, il pronunciamento del Parlamento Europeo ha suscitato una vasta eco. Molto la critica, in Italia, la posizione di Farmindustria.
“Nonostante la netta presa di posizione del Governo italiano e l’impegno di molti gruppi parlamentari – afferma il presidente Marcello Cattani – il voto del Parlamento europeo sulla revisione della legislazione farmaceutica UE è da considerare negativo. Sia per l’accesso dei cittadini ai farmaci e all’innovazione continua nelle terapie. Sia per la competitività, già minata da tempo, dell’industria in Europa rispetto ai suoi grandi competitor internazionali: Stati Uniti, Cina, Giappone, India e più recentemente Paesi Arabi”
“Una giornata nera per la salute dei pazienti e per il patrimonio industriale delle Life Sciences – continua Cattani – Dopo questo primo passaggio ci auguriamo che, con il rinnovo del Parlamento Europeo di giugno, si possa correggere la linea tutelando innanzitutto la proprietà intellettuale che incredibilmente viene ridotta in Europa, mentre in altre grandi Nazioni è ampliata”.
È necessario – conclude il presidente di Farmindustria – un veloce cambiamento culturale che riporti l’innovazione e l’industria al centro, evitando gli estremismi ideologici”.
