Bristol Myers Squibb ha reso noti i nuovi risultati dello studio di Fase III di estensione in aperto DAYBREAK, che dimostra l’efficacia e il profilo di sicurezza a lungo termine di ozanimod nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla. Questi dati e altri nove abstract sono stati presentati al 9° Forum 2024 dell’Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) a West Palm Beach (Florida) che si è tenuto dal 29 febbraio al 2 marzo.
Nello studio di estensione a lungo termine DAYBREAK il trattamento con ozanimod ha dimostrato un ridotto tasso di recidiva annualizzato di 0,098. La progressione della disabilità confermata a tre e sei mesi è risultata assente rispettivamente nell’82,8% e 84,8% dei partecipanti allo studio. Al mese 60, il numero medio aggiustato di lesioni T2 nuove/ingrandite per scansione (intervallo: 0,79-0,93) e il numero medio aggiustato di lesioni captanti il gadolinio (0,06-0,08) erano simili nelle diverse coorti di pazienti.
“Questi dati del DAYBREAK continuano a convalidare il ruolo di ozanimod nella gestione a lungo termine delle forme recidivanti di SM, con due terzi dei pazienti liberi da recidiva a sei anni dal trattamento,” afferma Francesco Patti, responsabile Centro Sclerosi multipla dell’Aou Policlinico G. Rodolico San Marco di Catania, “La terapia ha dimostrato un’efficacia rilevante nel prevenire il peggioramento dei disturbi cognitivi che risultano molto frequenti nei pazienti. Vi è anche un effetto protettivo nei confronti della perdita cerebrale e quindi una prevenzione della disabilità. Infine, sono stati rilevati eventi avversi solo in una percentuale minima di pazienti e appena il 4% ha dovuto sospendere il trattamento. Ozanimod si conferma quindi come una terapia molto sicura e dotata di importanti capacità protettive”.
Nello studio DAYBREAK, 2.494 partecipanti sono stati esposti a ozanimod per una media di 60,9 mesi (12.664,7 anni-pazienti); 2.219 partecipanti (89,0%) hanno sviluppato eventi avversi derivanti dal trattamento, 381 (15,3%) dei quali gravi e 98 (3,9%) hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso. Gli eventi avversi più comuni sono stati rinofaringite (21,3%), cefalea (17,1%), infezione da COVID-19 (16,5%) e infezione delle alte vie respiratorie (12,4%). Non sono emersi nuovi segnali di sicurezza; i dati di questo studio osservazionale a lungo termine dei pazienti trattati con ozanimod fino a 81,5 mesi sono coerenti con il consolidato profilo di sicurezza di ozanimod.
“I nuovi risultati dello studio DAYBREAK hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza nel lungo termine di ozanimod – sottolinea Cosimo Paga, Executive Medical Director Bristol Myers Squibb Italia – e confermano l’importante ruolo di questa terapia nella gestione della sclerosi multipla recidivante remittente e nel migliorare la qualità di vita dei pazienti che ne sono affetti”.
Inoltre, è stata condotta un’analisi separata per stabilire il rischio di rebound dopo l’interruzione di ozanimod nello studio DAYBREAK. 544 partecipanti (21,8%) hanno interrotto anticipatamente lo studio, mentre 1.950 (78,2%) sono rimasti in trattamento fino al termine dello studio. Soltanto il 2,2% ha sviluppato recidiva dopo aver interrotto definitivamente ozanimod, con l’87,3% delle recidive avvenute tra i giorni 29 e 90 (tempo medio all’insorgenza 61 giorni) dopo l’interruzione. Al momento della recidiva quasi tutti i pazienti non assumevano alcuna terapia modificante la Sclerosi Multipla. La maggior parte delle recidive è risultata lieve (n=20 [36,4%]) o moderata (n=34 [61,8%]) e la maggior parte dei pazienti ha recuperato completamente. Nessuna recidiva avvenuta dopo il trattamento è stata associata all’effetto rebound, caratterizzato da grave esacerbazione della malattia o da un grave persistente aumento della disabilità.
“Ad oggi non esistono cure per la sclerosi multipla, ma strategie e terapie efficaci possono aiutare a rallentare la progressione di malattia e ad alleviare i sintomi” sostiene Jonathan Sadeh, Vicepresidente senior e Direttore global program leaders, Immunology, Cardiovascular and Neuroscience development, Bristol Myers Squibb. “Questi dati di efficacia, sicurezza e rebound dello studio DAYBREAK sottolineano un profilo di sicurezza ed efficacia coerente e mantenuto nel tempo e si aggiungono alle evidenze a supporto del ruolo di ozanimod nell’armamentario terapeutico. Rimaniamo concentrati sul miglioramento delle cure e sulla realizzazione di innovazioni significative nel campo delle neuroscienze, comprese le milioni di persone colpite da forme recidivanti di Sclerosi Multipla.”
