L’AIFA ha approvato la rimborsabilità di cabozantinib compresse per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide refrattario alla terapia con iodio radioattivo.
L’approvazione fa seguito al parere positivo del Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’EMA del marzo 2022, relativo all’uso di cabozantinib compresse come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide (DTC) localmente avanzato o metastatico, refrattario o non elegibile allo iodio radioattivo, che sono progrediti durante o dopo una precedente terapia sistemica.
Il farmaco, in considerazione dell’importante bisogno clinico insoddisfatto e del valore terapeutico aggiunto, era stato reso disponibile attraverso la legge 648/2020 a partire da ottobre 2021.
L’efficacia del trattamento emerge dai risultati dello studio di Fase III COSMIC-311 che, all’analisi ad interim pre-pianificata, ha dimostrato come cabozantinib sia in grado di ridurre del 78% il rischio di progressione di malattia o di morte rispetto a placebo.
A questo follow-up mediano di 6,2 mesi, la mediana di sopravvivenza libera da progressione non è stata raggiunta nei pazienti trattati con cabozantinib (IC al 96%: 5,7–non stimabile) ed è stata di 1,9 mesi (IC al 96%: 1,8-3,6 mesi) per il placebo. I risultati per il co-primary endpoint relativo al tasso di risposta obiettiva nei primi 100 pazienti randomizzati dopo sei mesi erano a favore di cabozantinib (15%) rispetto al placebo (0%), sebbene questa differenza non fosse statisticamente significativa (P=0,028).
“L’approvazione di cabozantinib come terapia di II/III linea è un passo avanti fondamentale nella cura dei pazienti con carcinoma differenziato della tiroide, radio-iodio resistente, in progressione dopo una prima linea di trattamento – commenta Laura Locati, Direttore SC Oncologia, Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS (Pavia) & Professore associato di Oncologia Medica, Università di Pavia -. L’efficacia di cabozantinib è stata testata in uno studio randomizzato, dove cabozantinib ha dimostrato di ridurre la probabilità di progressione del tumore alla tiroide del 78% rispetto al placebo, andando quindi a rispondere ad uno specifico bisogno di cura per cui, ad oggi, non esisteva ancora uno standard di cura. Nello studio COSMIC-311 la mediana di sopravvivenza libera da progressione è stata di 11,0 mesi”.
“La decisione dell’Agenzia Italiana del Farmaco rappresenta un ulteriore passo avanti nel carcinoma differenziato della tiroide refrattario alla terapia con iodio radioattivo, assicurando una ulteriore opzione terapeutica affidabile per tutte le persone che oggi non dispongono di trattamenti standard dopo progressione a terapia medica sistemica di prima linea – conclude Paola Mazzanti, Direttore Medico di Ipsen Italia – Con questa notizia siamo orgogliosi di confermare il nostro impegno trentennale in oncologia, orientato alla ricerca e allo sviluppo di soluzioni volte a migliorare la qualità della vita di tutti i pazienti.”
