La Commissione europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Rystiggo (rozanolixizumab), sviluppato dalla società biofarmaceutica UCB, per il trattamento della miastenia gravis.
Il via libero dell’organismo europeo si basa sui risultati dello studio di fase III MycarinG, pubblicato da The Lancet Neurology a maggio 2023.
L’anticorpo monoclonale umanizzato IgG4, rozanolixizumab, fornito in soluzione con concentrazione di 140 mg/ml, agisce legandosi al recettore Fc neonatale (FcRn), determinando così una riduzione delle IgG circolanti.
L’endpoint primario di efficacia consisteva nel confrontare con un placebo la variazione rispetto al basale nei gruppi di trattamento (approssimativamente rozanolixizumab 7 mg/kg e rozanolixizumab 10 mg/kg) attraverso il punteggio Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) al 43° giorno.
“Con l’approvazione di rozanolixizumab da parte della Commissione Europea, insieme alla recente approvazione di zilucoplan, sono molto contento che il nostro portafoglio di MGM sia ora approvato per l’uso da parte degli operatori sanitari in tutta Europa”, commenta il CEO di UCB, Jean-Christophe Tellier.
