Il 1 dicembre la FDA ha concesso l’approvazione accelerata a Jaypirca di Eli Lilly per i pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) o da linfoma linfocitico di piccole dimensioni (SLL) che hanno ricevuto almeno due linee di terapia precedenti. Jaypirca è ora prescrivibile dopo il trattamento con un inibitore di BTK e un inibitore di BCL-2.
Il farmaco di Lilly è un inibitore BTK non covalente, dotato di un meccanismo d’azione diverso rispetto agli agenti covalenti già esistenti.
Secondo gli studi presentati alla FDA, Jaypirca ha ridotto i tumori nel 78% dei pazienti trattati con entrambi gli inibitori, e ha fatto registrare una risposta mediana di 12,2 mesi. Lo studio BRUIN, in particolare, ha evidenziato per Jaypirca un tasso di risposta globale del 79%-82,2%.
Tutte le approvazioni accelerate della FDA prevedono l’obbligo di fornire ulteriori prove per confermare il beneficio clinico del farmaco. Eli Lilly ha affermato che lo studio di conferma di fase 3, BRUIN CLL-321, ha già raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione e che i risultati sono stati condivisi con l’ente regolatorio americano nel mese di novembre.
