Chiesi Farmaceutici ha annunciato oggi di aver sottoposto all’EMA la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio della prima tripla combinazione ICS/LABA/LAMA. Il prodotto è indicato per il trattamento della BPCO ed è somministrato utilizzando un solo inalatore, messo a punto nel Centro Ricerche Chiesi di Parma, che assicura che le particelle extra fini raggiungano le vie aeree centrali e periferiche del polmone. “Siamo orgogliosi di avere raggiunto questo importante traguardo del nostro programma di Ricerca e Sviluppo. Una volta approvata, questa opzione terapeutica sarà un autentico progresso per la gestione dei pazienti affetti da BPCO perché ridurrà l’impatto della patologia sia sulla salute, sia sulla qualità della vita delle persone. Allo stesso tempo l’impatto clinico della terapia potrà contribuire a ridurre i costi diretti e indiretti associati all’ospedalizzazione dei pazienti”, ha commentato Paolo Chiesi, Vice Presidente e R&D Director di Chiesi Farmaceutici.
Gli studi sulla tripla combinazione
Il dossier presentato all’EMA si basa sui risultati di un programma di sviluppo Chiesi completo e iniziato nel 2009 che comprende 12 studi clinici con oltre 8000 pazienti. Tra questi, due hanno una particolare rilevanza clinica:
- Lo studio TRILOGY[, pubblicato da The Lancet, ha fornito per la prima volta l’evidenza che la tripla combinazione fissa extra-fine ICS/LABA/LAMA è superiore alla terapia combinata con dose fissa ICS/LABA (uno dei trattamenti standard per questa condizione) grazie a una serie di parametri clinici di efficacia , dimostrando un buon profilo di sicurezza.
- Lo studio TRINITY, uno studio clinico pivotale che ha dimostrato la superiorità della combinazione fissa extrafine ICS/LABA/LAMA se paragonata al LAMA tiotropio, un’altra terapia standard per la BPCO.
