AbbVie ha presentato ufficialmente alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e all’Agenzia Europea per i Medicinali la domanda di approvazione per l’impiego di Skyrizi (risankizumab) nel trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.
Questa nuova indicazione comprende sia l’uso per via endovenosa del farmaco a dosi di 1.200 mg per l’induzione, sia quello sottocutaneo con dosaggio di 180 mg e 360 mg per il mantenimento.
La richiesta di AbbVie si basa sui risultati di due studi clinici di Fase III: INSPIRE (studio di induzione) e COMMAND (studio di mantenimento).
L’obiettivo principale del raggiungimento della remissione clinica è stato ottenuto da pazienti trattati con 1.200 mg di risankizumab, tramite somministrazione endovenosa, alla settimana 12 nello studio di induzione, e con dosi di 180 mg o 360 mg, tramite somministrazione sottocutanea, alla settimana 52 nello studio di mantenimento.
In entrambi gli studi i pazienti trattati con risankizumab hanno dimostrato benefici significativi rispetto al placebo anche negli endpoint secondari chiave, inclusi i miglioramenti endoscopici.
Risankizumab è un inibitore dell’IL-23 approvato sia dalla FDA che dall’EMA per il trattamento di patologie come la malattia di Crohn, l’artrite psoriasica e la psoriasi. Il farmaco è frutto di una collaborazione tra Boehringer Ingelheim e AbbVie, con quest’ultima responsabile dello sviluppo e della commercializzazione su scala globale.
