Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di daprodustat, farmaco di GSK per il trattamento dell’anemia sintomatica associata alla malattia renale cronica (CKD), nei pazienti adulti in dialisi cronica di mantenimento.
Daprodustat è un inibitore del fattore inducibile da ipossia e della prolil idrossilasi (HIF-PHI). Tale inibizione stabilizza i fattori inducibili da ipossia che possono portare alla trascrizione dell’eritropoietina e di altri geni associati alla correzione dell’anemia.
Il farmaco è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense nel mese di febbraio per il trattamento dell’anemia dovuta alla CKD in pazienti adulti sottoposti a dialisi da almeno quattro mesi.
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati emersi da tre studi globali di fase 3 – ASCEND-D, ASCEND-ID e ASCEND-DT. I trial hanno valutato, rispetto alla terapia standard con agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESA), l’efficacia e la sicurezza di daprodustat per il trattamento dell’anemia associata alla CKD in pazienti adulti in dialisi (ASCEND-D, novembre 2021), in dialisi incidente (ASCEND-ID, aprile 2022) e in dialisi con dosaggio trisettimanale (ASCEND-TD, settembre 2022).
La CKD colpisce circa 700 milioni di persone in tutto il mondo e si ritiene che un paziente su sette sviluppi anemia. Ciò comporta un aumento della morbilità, della mortalità e una riduzione della qualità della vita.
