Moderna e MSD hanno presentato al Congresso ASCO un aggiornamento dei risultati che mostrano un miglioramento della sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) quando il vaccino a base di mRNA è stato utilizzato in combinazione con Keytruda (pembrolizumab) per la terapia del melanoma.
Già i risultati dello studio randomizzato di Fase IIb in aperto (NCT03897881), annunciati per la prima volta nel dicembre del 2022, erano stati così promettenti da indurre la FDA a concedere a questo trattamento combinato la designazione di terapia innovativa e l’EMA ad attribuire lo status di farmaco prioritario (PRIME).
Nello studio KEYNOTE-942 – presentato all’ASCO – la somministrazione congiunta di Keytruda e del vaccino mRNA-4157 (V940), una terapia personalizzata basata sul DNA del tumore del paziente, ha ridotto del 65%, rispetto al solo Keytruda il rischio di metastasi a distanza o di morte nei pazienti con melanoma in stadio III/IV ad alto rischio (HR=0,347 [95% CI, 0,145-0,828]). Gli eventi avversi e il profilo di sicurezza riportati sono coerenti con i risultati precedenti.
Lo studio ha arruolato un totale di 157 pazienti. Il 50% dei partecipanti ha ricevuto 1 mg di vaccino mRNA ogni tre settimane, per un totale di nove dosi, più 200 mg di Keytruda ogni tre settimane per circa un anno. L’altro 50% dei soggetti coinvolti nel trial ha ricevuto solamente Keytruda fino alla recidiva della malattia o al raggiungimento di una tossicità troppo elevata. La sopravvivenza libera da metastasi a distanza è un endpoint secondario dello studio.
“Questi risultati si aggiungono alle prove emergenti di come la terapia neoantigena individuale possa trasformare il trattamento del melanoma e delle potenzialità che può avere contro altri tipi di cancro”, commenta Kyle Holen, vicepresidente senior di Moderna.
