Dopo la scissione da Bausch Health avvenuta lo scorso anno, Bausch + Lomb ha ottenuto la prima approvazione di un farmaco da prescrizione da parte della FDA.
L’ente regolatorio USA ha approvato Miebo (farmaco in gocce) per la cura dell’occhio secco. Il farmaco è il primo trattamento approvato dalla FDA che agisce direttamente sull’evaporazione lacrimale, rispondendo a una significativa esigenza non soddisfatta dei pazienti.
La malattia dell’occhio secco, uno dei più comuni disturbi della superficie oculare, colpisce milioni di persone. L’eccessiva evaporazione lacrimale è la causa principale di questa patologia oculare ed è spesso collegata a segni di disfunzione delle ghiandole oleifere di Meibomio (MGD) posizionate lungo la linea delle ciglia.
L’FDA ha approvato Miebo sulla base di due studi di fase 3 della durata di 57 giorni che hanno arruolato un totale di 1.217 pazienti con una storia di malattia dell’occhio secco e segni di MGD.
Secondo Bausch + Lomb i pazienti hanno sperimentato un sollievo duraturo dai sintomi già al 15° giorno e hanno mantenuto, rispetto al placebo, una diminuzione statisticamente significativa della secchezza oculare.
Il lancio commerciale di Miebo negli Stati Uniti è previsto per la seconda metà del 2023.
