L’EMA ha pubblicato una lista di raccomandazioni destinate all’industria farmaceutica con buone pratiche volte a garantire la continuità nella fornitura di medicinali per uso umano, prevenire carenze e ridurne l’impatto. La carenza di medicinali è un problema sanitario globale – ricorda l’Agenzia europea del farmaco – e colpisce sempre più i Paesi europei. Le carenze possono portare al razionamento dei medicinali e a ritardi nei trattamenti critici, con un impatto significativo sulla cura dei pazienti. Inoltre, i pazienti potrebbero dover utilizzare alternative meno efficaci e affrontare un rischio maggiore di errori terapeutici. Garantire la disponibilità di medicinali autorizzati nell’Unione europea è una priorità fondamentale per l’EMA e la rete europea di regolamentazione dei medicinali.
La guida descrive le varie parti interessate nella catena di approvvigionamento dei medicinali, le loro responsabilità e il loro ruolo nella prevenzione e nella gestione delle carenze. Fornisce inoltre 10 raccomandazioni per i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, grossisti, distributori e produttori per ridurre al minimo il verificarsi di ristrettezze nelle scorte e il loro impatto. Le raccomandazioni includono:
- Informare quanto prima possibile le autorità nazionali competenti su potenziali o effettive carenze e fornire informazioni dettagliate per prevedere nel miglior modo possibile l’impatto e attuare misure preventive;
- Stabilire solidi piani di prevenzione e gestione delle carenze;
- Ottimizzare i sistemi di qualità farmaceutica e aumentare la resilienza di catene di approvvigionamento complesse e multinazionali;
- Comunicazione tempestiva tra le varie parti interessate nella filiera del farmaco;
- Principi generali per promuovere una distribuzione giusta ed equa dei farmaci per soddisfare le esigenze dei pazienti.
Le raccomandazioni si basano sull’analisi delle cause delle carenze e sull’esperienza diretta delle autorità di regolamentazione nel coordinamento della gestione delle carenze e sono state redatte con le associazioni di settore. La guida è stata sviluppata dalla Task Force HMA/EMA sulla disponibilità di medicinali autorizzati, un gruppo di lavoro congiunto istituito dall’EMA e dai direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) incentrato sulla disponibilità di medicinali autorizzati.
