La Commissione Europea ha approvato Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel) di BMS, una terapia con cellule T del recettore dell’antigene chimerico (CAR) diretta al CD19.
La terapia a base di cellule T CAR presenta un dominio costimolatorio 4-1BB che aumenta l’espansione e la persistenza delle cellule T CAR. Il trattamento è indicato per gli adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL), linfoma primario mediastinico a grandi cellule B (PMBCL) e linfoma follicolare di grado 3B (FL3B) che hanno avuto una ricaduta entro 12 mesi dal completamento della chemio-immunoterapia di prima linea o che sono a essa refrattari.
Nello studio di Fase III TRANSFORM, Breyanzi ha più che quadruplicato la sopravvivenza mediana libera da eventi (EFS) rispetto alla terapia standard con un follow-up mediano di 6,2 mesi. Inoltre, il 73,9% dei pazienti ha ottenuto una risposta completa (CR) rispetto al 43,5% di quelli trattati con la terapia standard. L’approvazione della Commissione europea si basa sui risultati di questo studio.
“Con Breyanzi, le persone affette da DLBCL recidivato o refrattario in Europa dispongono ora di un’opzione terapeutica differenziata a base di cellule CAR-T”, osserva Anne Kerber, Senior Vice President, Head of Cell Therapy Development di Bristol Myers Squibb.
Breyanzi è approvato anche in Giappone per il trattamento di seconda linea dei linfomi a grandi cellule B (LBCL) recidivati o refrattari e in Giappone, Europa, Svizzera e Canada per i LBCL recidivati o refrattari dopo due o più linee di terapia sistemica.
