È pronto il decreto attuativo che renderà la riforma dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) una realtà, dando all’autority di regolamentazione dei medicinali italiani una nuova organizzazione, articolata in una serie di nuove figure e nella ‘ristrutturazione’ di preesistenti organi interni, come le commissioni tecniche che vengono assorbite in un’unica Commissione.
Ma il cardine su cui si basa la riforma di ‘Aifa 2.0’ definita dal Dl Nato-Calabria di fine 2022 è certamente la soppressione della figura del direttore generale, che aveva tutti i poteri di gestione dell’Agenzia e ne dirigeva l’attività (l’ultimo Dg Aifa come si ricorderà è stato Nicola Magrini e oggi è Annarosa Marra come facente funzioni). E il Presidente dell’Aifa, carica oggi ricoperta da Giorgio Palù, diventa rappresentate legale dell’Agenzia.
La bozza di provvedimento, che Quotidiano Sanità ha potuto visionare, è stata licenziata dal dicastero di Lungotevere Ripa e dovrà essere ora bollinata da Funzione Pubblica e Mef per poi essere trasmessa alla Conferenza Stato Regioni che dovrà esprimere l’intesa. Il timing è fissato entro il 30 giugno.
Attraverso il decreto sono individuate non più solo le funzioni, ma anche le modalità di nomina dello stesso presidente di Aifa, nonché del direttore amministrativo e del direttore tecnico-scientifico, due figure istituite dalla riforma dell’ex ministra della Salute Giulia Grillo nel 2019 ma ad oggi mai nominate. Ed è disciplinata la composizione della nuova commissione ‘unica’ scientifica ed economica del farmaco (Cse) che andrà a sostituire i due consessi tecnici finora attivi: Cts (Commissione tecnico-scientifica) e Cpr (Comitato prezzi e rimborsi).
Partiamo dal Cda, esso è “costituito dal Presidente – si legge nel testo – nominato con decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, e da quattro componenti, di cui uno designato dal Ministro della salute, uno dal Ministro dell’economia e delle finanze e due dalla predetta Conferenza, tutti scelti tra persone di comprovata esperienza in materia sanitaria”.
Il presidente dell’Aifa. Secondo la bozza “è nominato con decreto del Ministro della Salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome”. E questi sono i suoi poteri: “Il Presidente – riporta il decreto – ha la rappresentanza legale dell’Agenzia, e cura l’espletamento dei compiti e l’esercizio delle funzioni”, in particolare il presidente “a) convoca e presiede il Consiglio di amministrazione, stabilendone l’ordine del giorno a seguito delle proposte dei Direttori; b) coordina, avvalendosi delle Direzioni, il complesso delle attività dell’Agenzia le Aree e gli Uffici nonché con l’organo di controllo; c) cura, sulla base degli indirizzi del Consiglio di amministrazione, i rapporti con gli Istituti di ricerca pubblici e privati, le società scientifiche, le associazioni industriali e le associazioni dei consumatori e dei pazienti e con le organizzazioni e organismi internazionali, ivi comprese le agenzie degli altri Paesi e con l’EMA; d) provvede ai fini della stipulazione della convenzione; e) assicura, con il supporto del Direttore amministrativo, la predisposizione del bilancio preventivo e consuntivo e della documentazione ad essi allegata; f) in caso di urgenza, adotta provvedimenti di competenza del Consiglio di amministrazione, da sottoporre a ratifica nella prima riunione successiva del Consiglio stesso; g) trasmette al Ministro della salute, dopo l’approvazione del Consiglio di amministrazione, i periodici rapporti informativi; h) mantiene i rapporti con le Agenzie degli altri Paesi, con l’EMA e gli altri organismi internazionali; i) esercita ogni altra funzione attribuitagli dal presente regolamento”.
Ancora sul presidente, “In caso di assenza o di legittimo impedimento del Presidente le sue funzioni sono temporaneamente svolte dal Consigliere di Amministrazione designato dal Ministro della salute”. Non può essere nominato Presidente “e, se nominato decade dal suo ufficio, l’interdetto, l’inabilitato, il fallito o chi è stato condannato ad una pena che comporta l’interdizione anche temporanea da pubblici uffici o l’incapacità di esercitare uffici direttivi”. Viene poi specificato che il “rapporto di lavoro del Presidente è esclusivo e comporta il divieto di svolgere altre attività professionali pubbliche e private, anche occasionali” Con la stessa procedura prevista per la nomina, il Presidente può essere revocato dall’incarico dal Ministro della salute per comprovate irregolarità nell’esercizio dell’attività svolta, per i risultati negativi della gestione o per il mancato raggiungimento degli obiettivi a lui affidati”.
Veniamo ora alla prima figura nuova prevista dalla riforma dell’Aifa: il direttore amministrativo. Il decreto prevede che: “l’incarico di Direttore amministrativo è conferito con decreto del Ministro della salute a persona in possesso di diploma di laurea magistrale o specialistica, ovvero di laurea conseguita in base al previgente ordinamento, in materia giuridica od economica, o titoli equipollenti od equiparati, secondo le disposizioni vigenti in materia e di requisiti di comprovata professionalità ed esperienza gestionale e organizzativa”.
Il Direttore amministrativo, in particolare: a) supporta il Presidente ai fini della predisposizione per la deliberazione da parte del Consiglio di amministrazione: i) dei programmi triennali e annuali di attività dell’Agenzia accompagnati dai rispettivi documenti di bilancio previsionale e di rendicontazione; ii) degli schemi di regolamenti interni necessari per assicurare il funzionamento dell’Agenzia; iii) sulla dotazione organica complessiva e la ripartizione tra le aree funzionali delle relative risorse umane, materiali ed economico-finanziarie; b) per la stipula dei contratti e le convenzioni secondo gli indirizzi strategici impartiti dal Consiglio di amministrazione; c) fissa, sentito il Direttore tecnico-scientifico per i profili di competenza, gli obiettivi delle aree funzionali e degli uffici dirigenziali, ne stabilisce i livelli di responsabilità ed attua le modalità di incentivazione economica per il conseguimento degli obiettivi e dei risultati; d) attua la ripartizione tra gli uffici di direzione generale delle relative risorse umane, materiali ed economico-finanziarie; e) adotta gli atti ed i provvedimenti amministrativi e gli atti di gestione necessari per il conseguimento degli obiettivi dell’Agenzia ed esercita i relativi poteri di spesa, con possibilità di specifica delega ai dirigenti delle aree funzionali e degli uffici dirigenziali; f) cura gli affari legali e il contenzioso, nonché le attività inerenti la qualità delle procedure, le funzioni di segreteria degli organismi collegiali operanti presso l’Agenzia, nonché le attività relative ai sistemi informativi dell’Agenzia”.
La seconda nuova figura è quella del direttore tecnico-scientifico. L’incarico di Direttore tecnico-scientifico è conferito sempre “con decreto del Ministro della salute a persona in possesso di diploma di laurea magistrale o specialistica, ovvero di laurea conseguita in base al previgente ordinamento, in discipline sanitarie o titoli equipollenti od equiparati, secondo le disposizioni vigenti in materia e di requisiti di comprovata professionalità ed esperienza sul piano tecnico-scientifico nel settore dei farmaci”.
Il Direttore tecnico-scientifico svolge e dirige l’attività tecnico-scientifica dell’Agenzia avvalendosi delle Aree e degli Uffici Il Direttore tecnico-scientifico, in particolare: a) attua le misure idonee ad assicurare le funzioni di cui all’articolo 48, comma 5, lettere a), b), g), h), i) ed l) del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326; b) formula proposte ai fini della predisposizione della lista di cui all’articolo 6, comma 3, lettera i) del presente regolamento; c) cura il coordinamento con le attività dell’EMA. 3. Il Direttore tecnico-scientifico cura, altresì, in raccordo con il Direttore amministrativo, le attività di cui all’art. 10, comma 2-bis, del presente regolamento. Il trattamento giuridico ed economico del Direttore tecnico-scientifico è disciplinato con un contratto di lavoro di diritto privato stipulato con il Ministro della salute. Esso ha una durata di cinque anni ed è rinnovabile”.
Infine, la nuova commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse): “La Commissione scientifica ed economica del farmaco – fissa il decreto – svolge le funzioni già attribuite alla Commissione consultiva tecnico-scientifica e al Comitato prezzi e rimborso. Essa adotta le proprie determinazioni con autonomia sul piano tecnico-scientifico e sanitario e svolge, altresì, attività di consulenza tecnico-scientifica”.
La Commissione scientifica ed economica del farmaco è nominata con decreto del Ministro della salute ed è “composta da 10 membri, di cui il direttore tecnico-scientifico dell’Agenzia e il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, o un suo delegato, quali membri di diritto, sei membri designati dal Ministro della salute, tra persone di comprovata e documentata competenza tecnico-scientifica nazionale e internazionale, almeno quinquennale nel settore della valutazione dei farmaci e nel settore della metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci, della farmaco economia, uno dei quali con funzioni di presidente, uno designato dal Ministro dell’economia e delle finanze e uno dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano”.
I componenti non di diritto durano in carica tre anni, rinnovabili consecutivamente per una sola volta. A ciascun componente non di diritto della Commissione spetta un’indennità annua lorda di euro 25.000.
