DARWIN EU, la rete di analisi dei dati focalizzata sul ‘real word’, ha compiuto il suo primo anno di attività. Dopo l’istituzione del Centro di coordinamento DARWIN EU nel febbraio 2022, sono stati coinvolti i primi dieci partner di raccolta dati. La rete ha inoltre avviato i suoi primi quattro studi utilizzando dati del mondo reale provenienti da tutta Europa per comprendere meglio le malattie, le popolazioni e gli usi e gli effetti dei farmaci. Ed è ora aperto l’invito a manifestare interesse da parte di altri potenziali partner di dati. A comunicarlo è l’Agenzia europea dei medicinali (Ema).
DARWIN EU- si ricorda – è una piattaforma in grado di generare evidenze basate sul real world (RWE) per supportare il processo decisionale dei comitati scientifici dell’Ema e delle autorità nazionali competenti negli Stati membri dell’UE durante gli iter normativi di approvazione dei farmaci. I dati RWE si riferiscono alle informazioni derivate dall’analisi di dati real world (RWD) sullo stato di salute di un paziente o sulla fornitura di assistenza sanitaria. RWE integra le prove generate da studi clinici controllati randomizzati e contribuisce a un processo decisionale normativo maggiormente basato sui dati. Il progetto ha piani ambiziosi per il 2023: coinvolgerà altri dieci partner di dati e avvierà circa 16 studi. I partner di dati possono essere istituzioni pubbliche o private con accesso a dati sanitari del mondo reale provenienti da una varietà di fonti come ospedali, strutture di cure primarie, assicurazioni sanitarie, registri e biobanche. Collaboreranno con il Centro di coordinamento DARWIN EU per consentire l’analisi dei loro dati per fornire RWE.
Nel frattempo, i primi quattro studi iniziano a dimostrare i vantaggi di DARWIN EU: l‘uso di un modello di dati comune, di analisi standardizzate e processi agili consentono un’esecuzione più rapida degli studi, una maggiore capacità e costi inferiori. La progettazione e la conduzione di questi primi studi hanno anche supportato la creazione di pipeline e processi analitici. Gli studi non sono stati collegati a singoli farmaci attualmente sottoposti a procedure di valutazione, ma sono stati selezionati sulla base di precedenti procedure e richieste di RWE da parte dei comitati EMA. I protocolli e i risultati di questi studi sono disponibili al pubblico nel registro EU PAS.
Il primo studio di epidemiologia di DARWIN EU ha approfondito la prevalenza di rari tumori del sangue in cinque paesi europei. Il secondo studio si è concentrato sull’uso di medicinali contenenti valproato e terapie alternative tra ragazze e donne di età compresa tra 12 e 55 anni, alla luce del potenziale di questi tipi di medicinali di causare danni ai nascituri. Il terzo studio mirava a caratterizzare i modelli di prescrizione per 141 antibiotici dalla lista di controllo della classificazione WHO AWaRe. I risultati serviranno come prova aggiuntiva nel monitoraggio dell’uso di antibiotici come parte del lavoro sulla resistenza antimicrobica e aiuteranno a guidare le informazioni sul prodotto e la revisione delle linee guida. Il quarto studio è sull’asma grave e i suoi risultati finali sono attesi nella primavera del 2023. Il lavoro verterà sulla valutazione della sicurezza di tutti i prodotti autorizzati o in fase di sviluppo per il trattamento dell’asma grave negli adolescenti e negli adulti. Per tutto il 2023, DARWIN EU continuerà la sua collaborazione con le parti interessate e sta lavorando a studi pilota anche con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), gli organismi responsabili delle valutazioni delle tecnologie sanitarie (HTA) e gli organismi che rappresentano i soggetti pagatori. Entro il 2025 DARWIN EU sarà pienamente operativo, fornendo circa 150 studi RWE all’anno.
