Risultati positivi per un’analisi ad interim sullo studio di fase III NATALEE, volto a valutare Kisqali* (ribociclib) più la terapia endocrina (ET) in un’ampia popolazione di pazienti con carcinoma mammario precoce (EBC) con stato recettoriale ormonale positivo/negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2 (HR+/HER2-) a rischio di recidiva. Il Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati ha raccomandato l’interruzione anticipata dello studio, poiché è stato raggiunto l’endpoint primario della sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS), annuncia Novartis: Ribociclib più ET ha ridotto significativamente il rischio di recidiva della malattia rispetto alla sola ET adiuvante standard, con un beneficio costante nelle pazienti con EBC in stadio II e III, indipendentemente dal coinvolgimento linfonodale. Secondo il protocollo dello studio NATALEE, il follow-up delle pazienti continuerà a valutare gli esiti a lungo termine, compresa la sopravvivenza globale1.
Oltre il 90% delle pazienti con diagnosi di carcinoma mammario presenta EBC. Circa il 30-60% delle pazienti con EBC HR+/HER2- in stadio II e III trattate con la sola ET rimane a rischio di recidiva di carcinoma mammario. Il rischio di recidiva presenta un picco nei primi tre anni dopo la diagnosi iniziale e continua per decenni. Per molte di queste pazienti, attualmente non esistono opzioni terapeutiche mirate al di fuori della chemioterapia standard e dell’ET. I nuovi risultati presentati da Novartis si fondano sul retaggio di Kisqali nel carcinoma mammario metastatico (MBC), dove ha costantemente dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza complessiva, preservando o migliorando la qualità della vita in tre studi di fase III. Gli aggiornamenti delle linee guida NCCN per la pratica clinica in oncologia (NCCN Guidelines) per il carcinoma mammario, pubblicati nel gennaio 2023, raccomandano ribociclib come unico inibitore di CDK4/6 di categoria 1 preferito per il trattamento di prima linea delle pazienti con MBC HR+/HER2-, se associato a un inibitore dell’aromatasi (AI).
“I risultati positivi dello studio di fase 3 NATALEE – ha affermato Paola Coco, CSO & Medical Affairs Head, Novartis Italia – rappresentano una pietra miliare nella nostra ambizione di espandere i benefici di ribociclib a pazienti con tumore al seno in stadio precoce, sulla base delle solide evidenze di efficacia e tollerabilità di questo trattamento nel tumore al seno metastatico HR+/HER2. Questi dati hanno il potenziale per un cambiamento di paradigma nel trattamento dei pazienti a rischio di recidiva, compresa una parte di quelli senza coinvolgimento linfonodale. Da sempre siamo impegnati in prima linea nella ricerca di terapie che migliorino la sopravvivenza e la qualità di vita delle pazienti colpite da tumore del seno e oggi la nostra speranza di arrivare alla guarigione in molti pazienti con diagnosi di cancro al seno precoce è ancora più grande”.
