Via libera dalla FDA a Zynyz di Incyte, farmaco a somministrazione endovenosa per il trattamento del carcinoma a cellule di Merkel (MCC) metastatico o ricorrente localmente avanzato. L’ok dell’agenzia regolatoria Usa è arrivato al termine del percorso di approvazione accelerata.
Zynyz è un immunoterapico inibitore del checkpoint che ha come bersaglio la proteina PD-1.
E’ il terzo farmaco per la terapia del carcinoma a cellule di Merkel metastatico che arriva sul mercato e va ad aggiungersi a Keytruda, inibitore di PD-1 di MSD, e a Bavencio, diretto contro PD-L1, di Pfizer e Merck KGaA.
L’autorizzazione di Zynyz si basa sui dati dello studio POD1UM-201, un trial a braccio singolo che ha testato il farmaco in pazienti adulti che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica.
Zynyz ha registrato un tasso di risposta obiettiva del 52%. 12 pazienti, ovvero il 18% dei totale, hanno ottenuto una risposta completa e il 34% (22 pazienti) una risposta parziale.
La durata degli effetti positivi in questi malati variava da 1,1 a più di 24,9 mesi: il 76% ha risposto per sei mesi o più e il 62% per 12 mesi o più.
Nello studio si sono verificate reazioni avverse gravi nel 22% dei soggetti, mentre l’11% ha interrotto definitivamente il trattamento a causa degli effetti collaterali.
