Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali (CHMP) ha espresso un parere positivo per dupilumab, raccomandandone l’estensione di indicazione nell’Unione Europea per il trattamento della dermatite atopica severa nei bambini di età compresa tra i 6 mesi i 5 anni candidati alla terapia sistemica.
Il riscontro della Commissione europea è atteso nei prossimi mesi. Nel giugno 2022, dupilumab è stato approvato dalla FDA per i bambini di questa fascia d’età.
Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati di uno studio di Fase 3 su bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, recentemente pubblicato da The Lancet, che ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari.
A 16 settimane, dupilumab più TCS a bassa potenza ha migliorato la clearance cutanea e ridotto la gravità complessiva della malattia rispetto al solo TCS (braccio placebo).
I pazienti trattati con dupilumab hanno inoltre sperimentato una riduzione del prurito e del dolore cutaneo, nonché un miglioramento della qualità del sonno e della qualità della vita correlata alla salute rispetto al placebo.
I dati a lungo termine hanno inoltre mostrato un miglioramento duraturo di queste misure della malattia fino a un anno. I risultati sulla sicurezza sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di dupilumab nella dermatite atopica. Gli eventi avversi più comunemente osservati con dupilumab in questa popolazione di pazienti con dermatite atopica, rispetto al placebo, includono congiuntivite ed eosinofilia.
Dupilumab è sviluppato congiuntamente da Sanofi e Regeneron nell’ambito di un accordo di collaborazione globale. Ad oggi, dupilumab è stato studiato in più di 60 studi clinici che hanno coinvolto più di 10.000 pazienti con varie patologie croniche guidate in parte dall’infiammazione di tipo 2.
