La Commissione Europea ha esteso l’autorizzazione all’immissione in commercio di Dupixent (dupilumab) nell’Unione Europea per il trattamento di adulti affetti da prurigo nodularis di grado moderato-grave e candidati alla terapia sistemica. Il farmaco di Sanofi diventa così il primo e unico trattamento mirato per questa patologia in Europa e negli Stati Uniti.
La decisione della Commissione Europea si basa sui dati di due studi di Fase III, PRIME e PRIME2, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di Dupixent (PRIME n=75; PRIME2 n=78) in 311 adulti con prurigo nodularis non controllata rispetto al placebo (PRIME n=76; PRIME2 n=82).
L’endpoint primario di entrambi gli studi ha valutato la percentuale di pazienti con un miglioramento clinicamente significativo del prurito rispetto al basale (misurato da una riduzione di ≥4 punti della Worst-Itch Numeric Rating Scale [WI-NRS] su una scala da 0 a 10). I risultati favorevoli sono stati registrati rispettivamente a 12 e a 24 settimane.
Ulteriori endpoint includevano la proporzione di pazienti con pelle priva o quasi priva di noduli a 24 settimane (misurata da un punteggio di 0 o 1 sulla Investigator’s Global Assessment PN-Stage [IGA PN-S] su una scala 0-4) e la proporzione di pazienti con risposta clinicamente significativa sia nella WI-NRS che nella IGA PN-S.
Altri obiettivi del trial comprendevano il miglioramento rispetto al basale della qualità di vita correlata alla salute (misurata con il Dermatology Life Quality Index [DLQI] su una scala da 0 a 30), il miglioramento rispetto al basale del dolore cutaneo (misurato con una scala di valutazione numerica da 0 a 10) e il miglioramento rispetto al basale dei sintomi di ansia e depressione (misurati con la Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] da 0 a 42).
A 12 settimane, il 44% e il 37% dei pazienti trattati con Dupixent ha fatto registrare una riduzione clinicamente significativa del prurito rispetto al 16% e al 22% del placebo, rispettivamente.
A 24 settimane, il miglioramento è ulteriormente aumentato con circa il triplo dei pazienti con Dupixent (60% e 58%) che hanno ottenuto una riduzione clinicamente significativa del prurito confrontato con il basale, rispetto al placebo (18% e 20%).
Inoltre, più del doppio dei pazienti Dupixent (48% e 45%) ha ottenuto una pelle chiara o quasi chiara a 24 settimane rispetto al placebo (18% e 16%). Il farmaco ha anche migliorato significativamente la qualità della vita riducendo dopo 24 settimane il dolore cutaneo e i sintomi di ansia/depressione rispetto al basale.
I risultati di sicurezza degli studi sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza già noto di Dupixent per le sue indicazioni già approvate. Gli effetti collaterali più comuni sono stati: reazioni nel sito di iniezione, congiuntivite allergica, artralgia, herpes orale ed eosinofilia. Rispetto al placebo, l’evento avverso osservato più di frequente nei pazienti trattati con Dupixent è la congiuntivite (4% contro l’1%).
