La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino contro la dengue di Takeda per la prevenzione della malattia infettiva nella popolazione a partire dai 4 anni di età. Il vaccino ha il nome commerciale di Qdenga.
L’approvazione della Commissione Europea segue il parere positivo del CHMP dell’EMA manifestato nel mese di ottobre.
“Con la crescente facilità di viaggiare, il nostro mondo un tempo vasto è diventato molto più piccolo, aumentando il rischio di malattia dengue per coloro che vivono in aree endemiche di dengue e per coloro che viaggiano in queste regioni”, afferma Gary Dubin, presidente della Global Vaccine Business Unit di Takeda, “L’approvazione della Commissione Europea segna un importante punto di svolta per QDENGA poiché siamo un passo avanti verso il raggiungimento della nostra aspirazione di contribuire a ridurre l’onere globale della dengue. Siamo orgogliosi di introdurre QDENGA in molte parti dell’UE, offrendo agli operatori sanitari un nuovo strumento di prevenzione della dengue per i loro pazienti che vivono nell’UE e viaggiano nelle regioni endemiche di tutto il mondo”.
L’incidenza mondiale della dengue è aumentata di otto volte negli ultimi 20 anni e continua ad aumentare, in virtù dei cambiamenti climatici e dell’urbanizzazione. Questi fattori hanno portato a eventi di trasmissione locale in aree non endemiche dell’Europa continentale, tra cui Francia, Italia, Germania e Spagna.
Oggi la dengue minaccia circa la metà della popolazione mondiale con un rischio di infezione in oltre 125 paesi. La malattia è endemica nella maggior parte dei Paesi delle aree tropicali.
L’approvazione da parte della CE è supportata dai risultati di 19 studi di fase 1, 2 e 3 con oltre 28.000 bambini e adulti, inclusi quattro anni e mezzo di dati di follow-up dallo studio globale di fase 3 sull’immunizzazione tetravalente contro la dengue (TIDES).
Lo studio TIDES ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia complessiva del vaccino prevenendo l’80,2% dei casi sintomatici di dengue 12 mesi dopo la vaccinazione.
Raggiunto anche il suo endpoint secondario con la prevenzione del 90,4% dei ricoveri 18 mesi dopo la vaccinazione, con un’efficacia variabile in base al sierotipo (DENV-1-4).
Le analisi esplorative di TIDES hanno dimostrato che, durante i 4,5 anni di follow-up dello studio, il vaccino di Takeda ha prevenuto l’84% dei casi di dengue ospedalizzati e il 61% dei casi sintomatici di dengue nella popolazione complessiva, inclusi individui sieropositivi e sieronegativi.
Il vaccino è stato generalmente ben tollerato, senza alcuna evidenza di potenziamento della malattia nei soggetti vaccinati, e ad oggi non sono stati identificati rischi importanti per la sicurezza.
