L’azienda farmaceutica GSK ha annunciato i risultati positivi dell’analisi ad interim pianificata della Parte 1 dello studio di fase III RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO, che ha confrontato dostarlimab più chemioterapia standard (carboplatino-paclitaxel) seguita dal solo dostarlimab, con la chemioterapia seguita da placebo in pazienti adulte con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente.
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore. La terapia ha mostrato un beneficio statisticamente e clinicamente significativo nella riparazione del mismatch (dMMR)/alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) sia nel sottogruppo di pazienti che nella popolazione complessiva. È stato osservato anche un beneficio clinicamente rilevante nella sopravvivenza libera da progressione nel sottogruppo di pazienti con capacità di riparazione del mismatch (MMRp)/stabile con microsatelliti (MSS).
I dati sulla sopravvivenza globale (OS) non erano ancora maturi al momento dell’analisi, ma è stata osservata una tendenza favorevole nella popolazione complessiva, inclusi i sottogruppi dMMR/MSI-H e MMRp/MSS. Il profilo di sicurezza e tollerabilità di dostarlimab nello studio di fase III RUBY si è dimostrato il linea con gli studi clinici con regimi simili. Gli eventi avversi più comuni emersi dal trattamento nei pazienti trattati con dostarlimab + chemioterapia sono stati nausea, alopecia, affaticamento, neuropatia periferica, anemia, artralgia, costipazione e diarrea.
Questo il commento di Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head of Oncology Development, GSK: “I pazienti con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente hanno opzioni di trattamento limitate. I risultati a lungo termine rimangono insufficienti, e sono necessarie nuove opzioni terapeutiche per migliorare l’attuale standard di cura. Sulla base di questi risultati positivi dello studio di fase III RUBY, GSK intende chiedere l’approvazione dalle autorità regolatorie di una nuova indicazione per dostarlimab nel trattamento della malattia primaria avanzata o recidivante del tumore endometriale”. La richiesta è prevista nella prima metà del 2023. I risultati completi della sperimentazione saranno pubblicati e presentati nel corso di un prossimo convegno scientifico.
RUBY fa parte di una collaborazione internazionale tra la rete europea di sperimentazione ginecologica oncologica (ENGOT), una rete di ricerca della Società Europea di Oncologia Ginecologica (ESGO) composta da 22 gruppi di sperimentazione provenienti da 31 paesi europei che eseguono studi clinici cooperativi, e la Fondazione GOG, organizzazione senza scopo di lucro dedicata alla trasformazione dello standard di cura in oncologia ginecologica.
