L’EMA ha istituito il Quality Innovation Expert Group (QIG) per favorire approcci innovativi per lo sviluppo, la produzione e il controllo di qualità dei farmaci. Il gruppo si occuperà anche di nuove tecnologie, digitalizzazione e dispositivi destinati ai pazienti dell’Unione europea.
Il QIG, che ha preso forma nel mese di settembre, è composto da otto membri con esperienza nella valutazione della qualità chimica e biologica e nelle ispezioni delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) che fanno capo al settore Qualità della struttura dei gruppi di lavoro dell’EMA.
L’organismo garantirà che la rete europea di regolamentazione dei farmaci mantenga il ritmo dell’innovazione, riconosca e affronti le lacune del quadro normativo. Il QIG costituirà anche un forum per lo scambio e l’interazione all’interno della rete regolatoria dell’UE, come ad esempio la Rete dell’innovazione dell’UE, i regolatori dell’UE e le parti interessate come il mondo accademico e l’industria. Un altro obiettivo sarà quello di stabilire una stretta collaborazione con i partner internazionali per facilitare la convergenza normativa globale.
Per sostenere il controllo di qualità dei farmaci, il QIG si propone di:
• Offrire un punto di accesso agli sviluppatori per discutere approcci innovativi nello sviluppo, nella produzione e/o nel controllo dei farmaci.
• Preparare documenti di orientamento relativi alle tecnologie innovative di qualità e di produzione.
• Contribuire con workshop di formazione sulla qualità farmaceutica e alla formazione di valutatori UE e ispettori GMP.
Il gruppo di occuperà anche dell’identificazione di tecnologie innovative emergenti che prevedibilmente avranno un impatto sul processo decisionale normativo nel medio-lungo termine, con l’obiettivo di preparare in anticipo risposte normative appropriate.
Il QIG contribuirà alla valutazione delle procedure che includono queste nuove tecnologie nelle proposte normative, come i pareri scientifici, le domande di autorizzazione all’immissione in commercio e il relativo sviluppo del ciclo di vita post-autorizzazione.
Infine, lavorerà in linea con le priorità sottolineate nella Strategia scientifica regolatoria dell’EMA per il 2025, un piano in cui l’ente europeo ha identificato gli obiettivi chiave e le raccomandazioni fondamentali per i farmaci umani.
I cinque obiettivi chiave di questa strategia sono:
• Catalizzare l’integrazione della scienza e della tecnologia nello sviluppo dei farmaci
• Promuovere la generazione collaborativa di prove migliorando la qualità scientifica delle valutazioni.
• Promuovere un accesso ai farmaci incentrato sul paziente in collaborazione con i sistemi sanitari.
• Affrontare le minacce sanitarie emergenti e le sfide terapeutiche
• Consentire e sfruttare la ricerca e l’innovazione nella fase regolatoria.
