La Commissione Europea ha approvato Beyfortus (nirsevimab) per la prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore (LRTI), come bronchiolite e polmonite, causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini nella loro prima stagione di RSV.
Nirsevimab – sviluppato congiuntamente da Sanofi e AstraZeneca – è il primo anticorpo monoclonale anti-RSV raccomandato dal CHMP di EMA e autorizzato dalla Commissione Europea come prima e unica forma di protezione dall’RSV in singola somministrazione per tutti i neonati e bambini, sia nati a termine che pretermine, sani o con specifiche condizioni di salute.
“Questo momento rimarrà nella storia della prevenzione all’RSV – commenta Thomas Triomphe, Executive Vice President, Vaccines, Sanofi – Decenni di ricerca e sviluppo per una forma in grado di fornire una protezione contro la malattia da RSV su una popolazione ampia di neonati e bambini convergono su questa autorizzazione europea che è la prima approvazione ottenuta al mondo. Una volta disponibile, nirsevimab offrirà a milioni di genitori la possibilità di proteggere i propri bambini nella loro prima stagione di RSV”.
“Nirsevimab è la prima e unica forma di prevenzione a dose singola contro il virus respiratorio sinciziale ad essere approvata in Europa e la prima anche per una popolazione ampia che comprende tutti i neonati e bambini- aggiunge Iskra Reic, Vaccines and Immune Therapies Unit, AstraZeneca – L’autorizzazione all’immissione in commercio ottenuta oggi da nirsevimab rappresenta un risultato significativo per la comunità scientifica e risponde a un’esigenza persistente e non soddisfatta a livello globale nella prevenzione dell’RSV.”
La Commissione Europea è il primo ente regolatorio ad aver approvato nirsevimab. L’approvazione si basa sui risultati del programma di sviluppo clinico che ha valutato il farmaco, compresi gli studi di Fase 3 MELODY, Fase 2/3 MEDLEY e Fase 2b, e segue la raccomandazione del CHMP dell’EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use) del mese scorso (settembre 2022).
Negli studi di Fase 2b e Fase 3 MELODY, nirsevimab ha raggiunto l’endpoint primario di riduzione dell’incidenza delle LRTI causate da RSV rispetto al placebo con una singola dose.
Il profilo di sicurezza di nirsevimab è risultato simile a quello del placebo. Nirsevimab ha anche dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità paragonabile a quello di palivizumab nello studio MEDLEY di Fase 2/3.
L’RSV è la causa più comune di LRTI, tra cui bronchiolite e polmonite, ed è anche la principale causa di ospedalizzazione per infezione respiratoria nei bambini di età inferiore a 1 anno: la maggior parte dei ricoveri per RSV si verificano in neonati sani nati a termine e, come dimostrato anche in un recente studio italiano, quasi 9 bambini ospedalizzati su 10 non sono eleggibili all’attuale profilassi poiché sono appunto nati a termine e nati sani.
A livello globale, ogni anno (stima 2019) tra i bambini di età inferiore a 5 anni si verificano oltre 33 milioni di casi di infezioni respiratorie acute del tratto respiratorio inferiore, che portano a più di 3,6 milioni di ricoveri e oltre 100.000 decessi, di cui 26.300 in ospedale. I costi medici diretti legati all’RSV, a livello globale – comprese le cure ospedaliere, ambulatoriali e di follow-up – sono stati stimati a 4,82 miliardi di euro l’anno (stima 2017).
