La resistenza antimicrobica (AMR) è una sfida crescente per il settore sanitario. L’uso appropriato degli antibiotici disponibili e lo sviluppo di nuovi preparati mirati alle infezioni resistenti ai farmaci possono rallentare l’emergenza, la diffusione e le conseguenze della resistenza antimicrobica.
Eppure, nonostante questa grave necessità, la R&S non è riuscita ancora a rispondere, soprattutto perché gli antibiotici sono costosi da produrre non rendono economico il loro sviluppo clinico. Secondo un rapporto di One Health Trust – sebbene gli incentivi finanziari e le riforme del mercato siano fondamentali per un progresso sostenibile in questo campo – è necessario affrontare gli ostacoli normativi per accelerare l’approvazione di nuovi antibiotici e agevolarne l’accesso.
“Gli antibiotici sono diversi dagli altri farmaci sotto molti aspetti – osserva Ramanan Laxminarayan, direttore di One Health Trust – inclusa la necessità dell’introduzione periodica di nuovi prodotti per sostituire quelli contro i quali si è sviluppata la resistenza”.
Nel rapporto, sostenuto dall’AMR Industry Alliance, One Health Trust ha descritto l’attuale situazione per l’innovazione antimicrobica concentrandosi sulle sfide normative e sulle opportunità per l’approvazione di nuovi antibiotici in Brasile, India e Sud Africa.
L’analisi condotta evidenzia l’importanza di riconoscere esplicitamente come esigenza medica critica insoddisfatta la necessità di disporre di nuovi antimicrobici che prendano di mira infezioni gravi o pericolose per la vita. È quindi necessario formalizzare la loro inclusione nei quadri normativi per l’approvazione accelerata dei farmaci.
Le raccomandazioni fornite per accelerare l’approvazione degli antibiotici prevedono:
• Creazione di una categoria specifica per gli antimicrobici che prendono di mira infezioni gravi e pericolose per la vita all’interno del quadro normativo previsto per percorsi di approvazione accelerati.
• Sfruttare i programmi già esistenti per l’approvazione accelerata di farmaci contro la tubercolosi, l’HIV e COVID-19 in modo da accelerare l’approvazione di antimicrobici contro infezioni gravi e pericolose per la vita, come ad esempio le infezioni multiresistenti.
• Aumentare le capacità delle autorità di regolamentazione di affrontare la complessità della resistenza antimicrobica e di nuovi studi clinici.
• Promuovere l’armonizzazione normativa per facilitare l’adozione di percorsi di affidamento per l’approvazione accelerata degli antimicrobici.
“Molto è stato scritto sulla crescente morbilità e mortalità causata dalla resistenza agli antibiotici, specialmente nei paesi a basso e medio reddito – conclude Ramanan Laxminarayan – Il problema è spesso attribuito all’uso eccessivo e inappropriato di questi medicinali, ma è stata prestata un’attenzione insufficiente al problema di fondo della mancanza di accesso agli antibiotici. Questo rapporto identifica in modo opportuno il riconoscimento dell’AMR nei quadri normativi per l’approvazione dei farmaci come un’occasione per migliorare una più ampia disponibilità di nuovi antibiotici”.
