Valutare se l’analisi dei ‘dati grezzi’ degli studi clinici migliora la qualità delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per nuovi farmaci e delle domande post autorizzazione. È questo l’obiettivo di un progetto pilota dell’EMA.
I dati grezzi sono i dati dei singoli pazienti provenienti da studi clinici in un formato elettronico strutturato, direttamente accessibili per l’analisi e la visualizzazione. Esempi di questi dati sono le registrazioni di osservazioni e misurazioni dei partecipanti allo studio, come risultati di laboratorio, indicazioni estrapolate da esami di imaging e cartelle cliniche.
Attualmente il sistema normativo europeo dei medicinali non richiede, di routine, di presentare dati grezzi per avere l’autorizzazione all’immissione in commercio. Il CHMP, infatti, riceve dati elaborati statisticamente in formato aggregato come riepiloghi clinici o elenchi, per la valutazione del rapporto rischio/beneficio dei medicinali. Tuttavia, il CHMP può richiedere in qualsiasi momento al titolare dell’AIC di fornire dati grezzi per ulteriori analisi.
Il progetto pilota è aperto a richiedenti o titolari dell’AIC che stanno per presentare domande per ottenere l’immissione in commercio o domande di autorizzazione successiva; se scelti, includeranno dati grezzi come parte del materiale inviato.
Il progetto dovrebbe durare due anni e includerà circa dieci procedure normative presentate all’EMA a partire da settembre 2022. Al termine EMA organizzerà un seminario con le parti interessate per discutere di quanto avrà appreso e pubblicherà un report sintetico dei risultati raggiunti.
