Sanofi ha dichiarato che il candidato vaccino contro il Covid, sviluppato insieme a GSK, ha mostrato un potenziale di protezione contro le principali varianti del virus, inclusi i ceppi Omicron BA.1 e BA.2, se utilizzato come vaccino di richiamo.
I dati arrivano da due studi, VAT02 Cohort 2 e COVIBOOST VAT013.
Nello studio di Fase 3 VAT02 Coorte 2, il candidato vaccino di nuova generazione Sanofi-GSK ha indotto (al 15° giorno post-immunizzazione) un aumento significativo dei titoli anticorpali rispetto al valore basale contro molteplici varianti di interesse (aumento di 15 volte contro il virus parentale D614, aumento di 30 volte contro il ceppo Beta) in adulti precedentemente immunizzati con vaccini COVID-19 a tecnologia mRNA.
In particolare, contro Omicron, i dati preliminari hanno mostrato un aumento di 40 volte contro la sotto variante Omicron BA.1. Il candidato booster di nuova generazione Sanofi-GSK con variante Beta ha generato un numero doppio di anticorpi neutralizzanti contro Omicron BA.1 e BA.2 rispetto al booster basato su D614 (ceppo Wuhan, originale).
Parallelamente, lo studio indipendente COVIBOOST (VAT013) condotto dall’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) ha dimostrato che, dopo un ciclo di vaccinazione primaria con due dosi di vaccino Pfizer-BioNTech, il candidato booster di nuova generazione Sanofi-GSK formulato con variante beta ha generato una risposta immunitaria più elevata (misurata dai titoli di anticorpi neutralizzanti) rispetto al booster di Pfizer-BioNTech o al booster di prima generazione di Sanofi-GSK, entrambi mirati al ceppo parentale originale Wuhan (D614).
La percentuale di partecipanti con un aumento di almeno 10 volte dei titoli di anticorpi neutralizzanti per il ceppo originale D614 SARS-CoV-2 tra il giorno 0 e il giorno 15 è stata di:
• 76,1% (95% CI 64,5-85,4) per il booster di nuova generazione Sanofi-GSK, rispetto al 63,2% (95% CI 51,3-73,9) per il richiamo Pfizer BioNTech D614
• 55,3% (95% CI 43,4-66,7) per il booster Sanofi-GSK D614 (candidato booster di prima generazione).
In questo studio, che ha incluso 247 soggetti, tutti e tre i vaccini hanno anche generato anticorpi neutralizzanti contro la variante Omicron BA.1, con risposte più elevate generate dal candidato di nuova generazione Sanofi-GSK. I risultati dello studio COVIBOOST sono disponibili su un server di pre-print, in attesa di pubblicazione su una rivista peer-reviewed.
In entrambi gli studi, il candidato vaccino di nuova generazione Sanofi-GSK è stato ben tollerato, con un profilo di sicurezza favorevole. Nello studio VAT02 di coorte 2 è stato riportato un basso numero (meno del 4%) di reazioni di grado 3, tutte transitorie e non gravi.
“COVID-19 continua a evolversi e la combinazione tra l’emergere di varianti e il calo di immunità porterà probabilmente alla necessità di ulteriori richiami, almeno in alcune popolazioni – dichiara Thomas Triomphe, Vicepresidente esecutivo di Sanofi Vaccines – La variante Beta esprime mutazioni simili in più varianti, tra cui Omicron, e ciò rende il nostro candidato vaccino forte, in grado di conferire un’ampia protezione contro più ceppi di COVID-19. Visti i dati di neutralizzazione incrociata dello studio indipendente AP-HP, riteniamo che questo booster di nuova generazione possa avere un ruolo importante per la salute pubblica nelle campagne di vaccinazione. Non vediamo l’ora di presentare questi dati alle autorità regolatorie mondiali”.
