L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha pubblicato la linea guida finale sulla valutazione dei medicinali per uso umano destinati al trattamento delle infezioni batteriche, con l’obiettivo di sostenere lo sviluppo di nuovi medicinali antimicrobici.
La resistenza antimicrobica (AMR) – ossia la capacità dei microrganismi di resistere ai trattamenti antimicrobici, in particolare agli antibiotici – ha un impatto diretto sulla salute delle persone e degli animali e, nella sola Unione Europea (UE), è responsabile di circa 33.000 decessi all’anno. I suoi effetti si fanno sentire in tutto il mondo anche a livello finanziario; la sola UE spende 1,5 miliardi di euro all’anno in costi sanitari e perdite di produttività.
L’EMA sta lavorando per guidare e supportare nella lotta contro la resistenza antimicrobica lo sviluppo di nuovi farmaci e approcci terapeutici dedicati in particolare ai pazienti con infezioni causate da batteri multiresistenti che attualmente hanno pochissime opzioni terapeutiche.
Poiché l’AMR è una minaccia globale, le autorità di regolamentazione dell’UE, degli Stati Uniti e del Giappone hanno concordato di uniformare, per quanto possibile, le loro indicazioni in modo che gli sviluppatori di medicinali possano progettare studi clinici che soddisfino le esigenze del maggior numero possibile di Enti regolatori. Il documento attuale riflette l’esito di queste discussioni e include anche:
• chiarimenti sui programmi di sviluppo clinico raccomandati per gli antimicrobici destinati a far fronte a esigenze insoddisfatte
• linee guida sugli studi clinici a sostegno del trattamento delle infezioni non complicate del tratto urinario e della gonorrea non complicata
• guida aggiornata sulla visualizzazione dei dati di efficacia microbiologica e clinica nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Infezioni batteriche nei bambini
Le nuove linee guida sono pubblicate insieme a un addendum volto a guidare i programmi di sviluppo clinico necessari per supportare l’autorizzazione dei medicinali per la cura delle infezioni batteriche nei bambini. Per il trattamento di qualcuna di queste, i risultati di efficacia possono essere estrapolati per alcuni gruppi di bambini osservando i dati di efficacia degli adulti. L’addendum indica che le aziende che sviluppano nuovi antibiotici devono sviluppare anche un concetto di estrapolazione e fornire dettagli relativi a una pianificazione in questo senso.
Per alcune infezioni che si verificano solo o principalmente nei bambini al di sotto di una certa età non è possibile estrapolare i dati di efficacia registrati negli adulti. L’addendum include indicazioni sulle sperimentazioni che possono essere condotte in questi casi eccezionali.
La nuova linea guida è stata oggetto di consultazione pubblica per sei mesi nel 2019. Il documento finale con tutti gli aggiornamenti implementati è stato adottato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA nella riunione tenuta nel mese di maggio 2022.
