Nello studio di Fase III DELIVER, dapagliflozin – di AstraZeneca – ha raggiunto una riduzione statisticamente e clinicamente significativa dell’endpoint composito primario determinato da morte cardiovascolare (CV) o peggioramento dello scompenso cardiaco (HF).
Lo studio è stato condotto su pazienti affetti da scompenso cardiaco con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata, definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 40%.
“E’ una splendida notizia che lo studio DELIVER abbia raggiunto l’endpoint primario di mortalità cardiovascolare, ospedalizzazione o visita urgente per scompenso cardiaco in questa popolazione di pazienti, che ad oggi rappresenta il più importante bisogno clinico insoddisfatto nell’ambito della medicina cardiovascolare con poche opzioni di trattamento – commenta Michele Senni, Direttore della Cardiologia 1 e del Dipartimento Cardiovascolare dell’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo e Professore di Cardiologia presso l’Università degli Studi di Milano Bicocca – DELIVER è lo studio più ampio mai condotto fino ad oggi sullo scompenso cardiaco con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata. I risultati di questo studio estendono i benefici di dapagliflozin all’intero spettro di pazienti con scompenso cardiaco sottolineando l’ampiezza di efficacia della molecola e il suo potenziale impatto complessivo nella pratica clinica”.
I risultati completi di DELIVER saranno presentati prossimamente nel corso di un congresso scientifico internazionale e, nei prossimi mesi, è prevista una discussione con le autorità competenti a livello globale in merito alla regolamentazione del farmaco per questa indicazione.
Lo studio DELIVER
Lo Studio DELIVER è uno studio di Fase III internazionale event-driven, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, disegnato per valutare l’efficacia di dapagliflozin, rispetto al placebo, nel trattamento dei pazienti affetti da scompenso cardiaco con LVEF maggiore del 40% indipendentemente dalla presenza di diabete di tipo 2. Dapagliflozin è stato somministrato una volta al giorno in aggiunta alla terapia di base (la terapia standard a livello locale per tutte le comorbidità incluse diabete e ipertensione, con l’eccezione dell’uso concomitante di un inibitore del co-trasportatore di sodio e glucosio di tipo 2). Con 6263 pazienti arruolati, DELIVER è il più grande studio condotto su pazienti con HF con LVEF superiore al 40%.
L’endpoint composito primario è stato definito come il tempo di comparsa del primo evento di morte cardiovascolare, ospedalizzazione per HF (hHF) o necessità di visita urgente per scompenso cardiaco. L’endpoint composito secondario includeva il numero complessivo di eventi di HF (hHF o visita urgente per scompenso cardiaco) e morte cardiovascolare, il cambiamento rispetto al basale nel punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -Total Symptoms Score (KCCQ-TSS) a otto mesi, il tempo di comparsa di un evento di morte cardiovascolare e il tempo di comparsa di un evento di morte per tutte le cause
