L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ammesso alla rimborsabilità Bavencio (avelumab)– di Merck e Pfizer – per il trattamento di mantenimento in prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico senza progressione dopo una chemioterapia a base di platino. Il farmaco aveva ricevuto l’approvazione per questa indicazione dalla FDA nel luglio 2020 e dall’EMA nel gennaio 2021.
Avelumab è la prima e unica immunoterapia ad avere dimostrato un beneficio significativo sulla sopravvivenza globale nel setting di prima linea, come dimostrato dallo studio clinico di Fase III JAVELIN Bladder 100, dal quale emerge che la terapia con avelumab al termine della prima linea, rispetto alla sola “osservazione” del paziente, ha aumentato la sopravvivenza globale di 8,8 mesi, con una condizione del paziente mantenuta o migliorata, grazie alla limitata tossicità del farmaco.
L’immunoterapia rappresenta un approccio terapeutico relativamente nuovo in oncologia, ed è considerata la “nuova arma” per la cura del cancro dopo chirurgia, chemioterapia e radioterapia. Riattiva e rinforza il sistema immunitario del paziente, spingendolo ad attaccare le cellule malate.
Lo studio JAVELIN
Il più recente aggiornamento dei risultati dello studio JAVELIN Bladder 100, presentati all’ASCO-GU 2022, relativi a un follow-up mediano di 38 mesi (cut off dei dati: 4 giugno 2021 – 19 mesi in più rispetto all’analisi primaria iniziale) hanno dimostrato un ulteriore incremento della sopravvivenza mediana globale (OS, Overall Survival) a 23,8 mesi (95% CI, da 19,9 a 28,8) nei pazienti trattati con avelumab più la migliore terapia di supporto (BSC – Best Supportive Care) nel setting di mantenimento di prima linea, rispetto ad una OS mediana di 15,0 mesi (95% CI, da 13,5 a 18,2) nei casi trattati con la sola BSC (HR 0,76; 95% CI, da 0,631 a 0,915), con incremento ulteriore, quindi, della mediana di OS dai circa 7 mesi iniziali agli 8.8 mesi attuali nei casi trattati con avelumab2”.
Sulla base di questi risultati, il regime di mantenimento in prima linea con avelumab è stato fortemente raccomandato nelle linee guida NCCN – National Comprehensive Cancer Network, ESMO – European Society for Medical Oncology EAU – European Association of Urology e AIOM – Associazione Italiana Oncologia Medica.
“L’introduzione in Italia di avelumab nella pratica clinica per le persone affette da tumore uroteliale localmente avanzato o metastatico consente di rispondere ad un urgente bisogno terapeutico insoddisfatto – dice Jan Kirsten, Presidente e Amministratore Delegato, Healthcare, Merck Italia – Nell’ambito dell’alleanza con Pfizer, siamo davvero lieti di poter mettere a disposizione dei professionisti della salute e dei loro pazienti una soluzione terapeutica in grado di apportare un importante cambiamento nella storia naturale di una patologia così severa. Questo è sicuramente un ulteriore impulso a proseguire con passione l’impegno di Merck nella ricerca oncologica, per poter offrire sempre più soluzioni all’avanguardia in grado di migliorare e prolungare significativamente la vita delle persone”.
“Nell’ambito del nostro più ampio programma di ricerca e sviluppo in oncologia, in Pfizer siamo impegnati da più di quindici anni nel campo dei tumori urogenitali, con un focus sul tumore renale che ha portato allo sviluppo di farmaci che hanno contribuito a cambiare la storia naturale di questa patologia – osserva Alberto Stanzione, Direttore Oncologia di Pfizer Italia – Con avelumab estendiamo il nostro impegno al carcinoma uroteliale avanzato, una forma tumorale che si caratterizza per gli elevati tassi di recidiva e di progressione, proponendo in alleanza con Merck un farmaco innovativo in grado di cambiare il paradigma di trattamento e stabilire, per la prima volta in questo tumore, la terapia di mantenimento come nuovo standard di cura, con risultati di efficacia senza precedenti. L’alleanza su questo farmaco è quindi pienamente in linea con la missione di Pfizer di proporre innovazioni che cambiano la vita dei pazienti, e siamo orgogliosi di poter mettere a disposizione delle persone affette da carcinoma uroteliale e dei loro medici una nuova opzione terapeutica finalizzata a migliorare significativamente il loro percorso di cura”.
