Nirsevimab – sviluppato da Sanofi e AstraZeneca – ha dimostrato un’efficacia del 79,5% (95% CI da 65,9 a 87,7; P<0,0001) contro le infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) che richiedono assistenza medica, come bronchiolite o polmonite, causate da RSV nei bambini nati a termine o pretermine che entrano nella loro prima stagione di RSV.
L’efficacia dimostrata consiste nella riduzione del rischio relativo rispetto al placebo e deriva da un’analisi dei risultati degli studi registrativi di fase 3 MELODY e di fase 2b (prespecified pooled analysis).
Un ulteriore obiettivo di questi studi ha rilevato che i campioni di sangue prelevati dai neonati a cui è stato somministrato nirsevimab presentano un numero di anticorpi neutralizzanti da RSV 50 volte superiore al giorno 151 (5 mesi dopo) rispetto al basale, ovvero rispetto alle concentrazioni di anticorpi presenti prima della somministrazione di una dose di nirsevimab.
In questi neonati, i livelli di anticorpi in grado di neutralizzare l’RSV sono rimasti 19 volte più alti fino al giorno 361 (12 mesi dopo) rispetto ai livelli di anticorpi anti-RSV che sono stati rilevati nei neonati a cui è stato somministrato il placebo e che non avevano avuto un’infezione nota da RSV. Questo dato suggerisce che la protezione può estendersi oltre il giorno 151.
Il profilo di sicurezza nei gruppi nirsevimab e placebo, come riportato negli studi precedenti, è risultato simile. Questi risultati vanno ad arricchire i dati a supporto dell’efficacia di nirsevimab nel proteggere con una singola dose, in dosaggio fisso e siringa preriempita, i neonati nella loro prima stagione RSV.
“Queste analisi sono molto coerenti e vanno a confermare i forti risultati osservati in tutti gli studi di fase 2 e Fase 3 che hanno valutato nirsevimab in diverse popolazioni pediatriche – osserva Jean-François Toussaint, Global Head of Research and Development Vaccines, Sanofi – Siamo orgogliosi dei progressi compiuti per sviluppare una potenziale soluzione per affrontare questo bisogno a lungo non soddifsatto per tutti i neonati”.
“Ogni anno l’RSV causa epidemie stagionali di infezioni del tratto respiratorio inferiore nei neonati – sottolinea Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca – Queste analisi si aggiungono all’insieme di evidenze disponibili su nirsevimab come prima potenziale forma di immunizzazione preventiva a dose singola per tutti i neonati contro il virus respiratorio sinciziale, rispondendo a un chiaro bisogno insoddisfatto nel panorama della prevenzione dell’RSV”.
I dati sono stati presentati al 40° incontro annuale della Società Europea per le Malattie Infettive Pediatriche (ESPID), dal 9 al 13 maggio ad Atene
