Il New England Journal of Medicine (NEJM) ha pubblicato oggi i risultati dello studio di fase 3 che ha valutato nirsevimab – sviluppato da Sanofi e AstraZeneca – il primo anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione, progettato per proteggere tutti i neonati per l’intera stagione di virus respiratorio sinciziale (RSV) con una singola dose. Lo studio ha coinvolto i neonati sani, nati a termine e nati pretermine tardivi (a partire da 35 settimane di età gestazionale), che entravano nella loro prima stagione di RSV.
Nirsevimab ha raggiunto l’endpoint primario dello studio riducendo in modo molto consistente l’incidenza, rispetto al placebo, dell’assistenza medica necessaria per le infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) causate da RSV, come bronchiolite e polmonite.
I risultati degli studi clinici di fase 3 MEDLEY e fase 2/3 MELODY, combinati con lo studio di fase 2b e condotti su diverse popolazioni, dimostrano il potenziale di nirsevimab nel proteggere tutti i neonati per l’intera durata della stagione RSV con una singola dose.
“Con tre studi registrativi in fase avanzata – dice Jean-François Toussaint, Global Head of Research and Development Vaccines di Sanofi – la nostra ricerca si è posta l’obiettivo di fornire una forma di prevenzione da RSV first-in-class per tutti i neonati. I risultati del nostro studio di fase 3 MELODY su neonati sani pretermine e a termine rappresentano una pietra miliare fondamentale in questa direzione. Siamo felici che nirsevimab abbia il potenziale per diventare la prima forma di immunizzazione in grado di proteggere tutti i neonati per tutta la stagione RSV, con una sola dose”.
“Siamo orgogliosi che nirsevimab, la nostra proposta contro il virus respiratorio sinciziale, abbia il potenziale per diventare la prima forma di immunizzazione in grado di proteggere con una sola dose tutti i neonati e per tutta la stagione dell’RSV – aggiunge Francesca Trippi, Medical Head Vaccines Italia, Sanofi – La stagione appena conclusa ci ha confermato come tutti i neonati siano a rischio di infezione severa da RSV. Ed è per questo che grazie alla nostra ricerca abbiamo deciso di dare un contributo importante per la protezione di tutti i neonati”.
“Questi dati mostrano, per la prima volta, che è possibile proteggere tutti i bambini durante la loro prima stagione di RSV con un’immunizzazione a dose singola – commenta Mene Pangalos, Vicepresidente esecutivo, R&S biofarmaceutica, AstraZeneca – Non vediamo l’ora di collaborare con le autorità sanitarie per rendere disponibile nirsevimab a tutti i neonati il più rapidamente possibile per contribuire alla protezione contro questo virus, che, ogni anno, rappresenta la principale causa di infezioni del tratto respiratorio inferiore, come la bronchiolite e la polmonite”.
La sicurezza e la tollerabilità di nirsevimab rispetto a palivizumab sono state valutate nello studio di fase 2/3 MEDLEY, che ha dimostrato che nirsevimab ha un profilo di sicurezza e tollerabilità simile a quello di palivizumab quando somministrato a bambini con cardiopatia congenita, malattia polmonare cronica e prematuri (nati a 35 settimane di gestazionale o meno) esposti per la prima volta ad RSV. La sicurezza è stata valutata monitorando il verificarsi di tutti gli eventi avversi emergenti dopo il trattamento (TEAEs) e gli eventi avversi gravi emergenti dopo il trattamento (TESAEs) fino a 360 giorni dalla somministrazione. I livelli sierici di nirsevimab dopo la somministrazione al giorno 151 in questo studio sono risultati paragonabili a quelli osservati nello studio di fase 3, indicando una protezione simile in questa popolazione a quella dei neonati sani a termine e dei neonati pretermine tardivi. Anche i primi dettagli dello studio di fase 2/3 sono stati pubblicati su NEJM. Lo studio è tutt’ora in corso e i risultati principali sono stati presentati alla RSVVW’21.
La presentazione dei dossier registrativi è prevista per la prima metà del 2022.
