Il Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute Roberto Speranza, ha approvato un disegno di legge che delega il governo al riordino della disciplina degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS), di cui al decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288.
“Nell’ambito della “Missione 6 – Salute” del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) è prevista, entro il 2022, l’entrata in vigore di un decreto legislativo per il riordino della rete degli IRCCS al fine di rafforzare e migliorare il rapporto fra ricerca, innovazione e cure sanitarie. Il disegno di legge approvato stabilisce i principi di delega volti al raggiungimento di questa milestone europea”, si legge nella nota del Governo.
In particolare, “saranno introdotti criteri e standard internazionali per il riconoscimento e la conferma del carattere scientifico di IRCCS, con la valutazione dell’impact factor, della complessità assistenziale e l’indice di citazione, per garantire la presenza di sole strutture di eccellenza. Saranno definite le modalità di individuazione di un bacino minimo di riferimento per ciascuna area tematica, per rendere la valutazione per l’attribuzione della qualifica IRCCS più coerente con le necessità dei diversi territori. Fra gli obiettivi, lo sviluppo delle potenzialità degli istituti e la valorizzazione dell’attività di trasferimento tecnologico”.
“È ormai evidente – si legge invece nella relazione illustrativa al provvedimento entrato in Cdm – come la progressiva regionalizzazione del SSN, unitamente al processo di aziendalizzazione con il sistema del rimborso a prestazione abbia generato, come effetto collaterale, una pressione sui centri di eccellenza (tra i quali molti IRCCS), che necessitano di un respiro sovraregionale per esprimere al meglio le proprie potenzialità”.
“Non si tratta di ritornare a modelli centralistici – precisa però la relazione – ma di riconoscere che per mantenere gli elevati standard del SSN occorre assicurare ai centri di eccellenza quel quid pluris che consenta loro di competere a livello internazionale e di garantire prestazioni di elevata complessità ai cittadini”.
“Inoltre – prosegue la relazione del Governo – occorre considerare che al momento dell’emanazione del d.lgs. 288/2003 operavano 35 Istituti, in maggioranza pubblici. Il numero è progressivamente cresciuto negli anni, fino agli attuali 52, di cui 30 in regime di diritto privato. Il fondo della ricerca è rimasto sostanzialmente costante negli anni, il che comporta che in termini reali si è ridotto di circa il 50 per cento, per il combinato effetto dei due fattori sopra menzionati, dai 5 milioni di euro del 2000 agli 1,9 milioni attuali”.
Venendo al dettaglio del testo della bozza entrata in Cdm si prevedono 15 principi di indirizzo e criteri cui dovrà ispirarsi la legge delega.
Il primo punta a rafforzare il ruolo degli IRCCS quali “Istituti di ricerca e assistenza” di rilevanza nazionale in cui si coniuga, nell’ambito di aree tematiche internazionalmente riconosciute, la finalità principale dell’eccellenza della ricerca clinica, traslazionale e del trasferimento tecnologico con la correlata assistenza.
Il secondo principio prevede la revisione sia della procedura di riconoscimento del carattere scientifico che di revoca e conferma. Per quest’ultima si ritiene necessario prolungare a quattro anni (oggi sono due) il termine entro il quale gli IRCCS devono inviare al Ministero i dati aggiornati per la conferma del riconoscimento. Il raddoppio è motivato dalla considerazione che gli attuali due anni risultano troppo brevi per essere realmente funzionali e necessari ai fini della verifica dei requisiti di eccellenza degli Istituti. Inoltre sia per il riconoscimento che per la conferma vengono introdotti criteri e soglie di valutazione elevati e quindi dei meccanismi di valutazione maggiormente oggettiva ed orientati all’eccellenza, ispirati a principi di massima trasparenza e che lascino meno spazio alla discrezionalità nell’acquisizione della qualifica di IRCCS e nel suo mantenimento.
Il terzo punto del dddl delega prevede la necessità di considerare ai fini del riconoscimento, in via prioritaria, il criterio di localizzazione territoriale dell’Istituto e quello del bacino minimo di riferimento per ciascuna area tematica, ciò al fine di rendere la valutazione per l’attribuzione della qualifica IRCCS maggiormente oggettiva e più coerente con le necessità dei diversi territori.
Il quarto disciplina il principio per cui occorre assicurare un accesso agli IRCCS, in quanto istituti di ricerca e assistenza a rilevanza nazionale, a prescindere dal luogo di residenza regionale del paziente.
Il quinto disciplina meccanismi di integrazione del livello di finanziamento della ricerca sanitaria correlati all’ingresso nel sistema di nuovi IRCCS, che deve avvenire sempre nel rispetto dei livelli di eccellenza clinica e di ricerca.
Il sesto individua la necessità di disciplinare criteri e modalità di collaborazione tra le Regioni, volte a valorizzare gli Istituti pubblici con sedi insistenti su più regioni e province autonome e riconosciute quali IRCCS.
Il settimo prevede di definire un quadro giuridico più articolato che dia certezze sulle modalità di svolgimento delle attività. Ciò al fine di consolidare l’esperienza delle Reti IRCCS, che sta dando importanti risultati in termini di cooperazione scientifica, razionalizzazione dell’attività di ricerca dei singoli Istituti, attrattività nei confronti di partners scientifici ed industriali.
L’ottavo punta ad adeguare gli strumenti di vigilanza tanto sugli IRCCS di diritto pubblico che privato che chiarisca e definisca meglio gli ambiti di vigilanza del ministero della Salute necessaria per assicurare il compiuto svolgimento dei compiti istituzionali e salvaguardare non solo il corretto utilizzo delle risorse erogate ma anche l’esigenza di trasparenza nella gestione dei fondi pubblici.
Il nono introduce la necessità di una sinergia tra direzione generale e direzione scientifica e dei rispettivi obiettivi per le attività di ricerca e assistenza. Su questo punto la relazione al provvedimento fa come esempio di integrazione la possibilità che il Direttore scientifico sia inserito a pieno titolo e concretamente nella direzione strategica di un IRCCS prevedendo di assegnare anche al Direttore generale obiettivi di ricerca.
Il decimo dispone di revisionare l’attuale normativa relativa ai Direttori scientifici degli IRCCS pubblici. “L’attuale regime di incompatibilità del Direttore scientifico – si spiega nella relazione – comporta l’impossibilità assoluta di svolgere attività professionale e ogni altra attività, quali l’insegnamento e la stessa attività di ricerca, anche se viene svolta nell’interesse dell’Istituto”. “Ciò di fatto – continua la relazione – scoraggia la partecipazione ai bandi per le direzioni scientifiche, emanati dal Ministero, specie da parte di ricercatori nelle fascia di età 45/55 anni, dato che rimanere al di fuori dell’attività di produzione scientifica per cinque anni comporta una sensibile penalizzazione per la successiva carriera”.
Per questo il Ddl delega prevede di attenuare la portata delle incompatibilità, prevedendo che l’esercizio del dell’incarico sia compatibile con lo svolgimento di attività di ricerca preclinica, traslazionale, clinica e di formazione, da espletare nell’esclusivo interesse dell’istituto di appartenenza.
L’undicesimo paragrafo del provvedimento è volto invece a garantire comprovata competenza e professionalità dei componenti degli organismi di governo degli IRCCS pubblici (Consiglio di indirizzo e verifica – CIV- per gli IRCCS pubblici non trasformati e Consiglio di amministrazione CDA per le fondazioni IRCCS, Collegio sindacale e Direttore generale) e degli IRCCS privati ( Direttore generale, Direttore scientifico, Consiglio di Amministrazione, Collegio sindacale) tenendo conto della peculiarità dei predetti istituti nel contesto del SSN.
Il dodicesimo punto prevede per gli IRCCS pubblici e IZS degli spazi di miglioramento della recente normativa di cui alla legge 205/2017, articolo 1, commi 422- 434, con la possibilità di rimodulare la durata del percorso professionale previsto dalla predetta riforma in funzione del raggiungimento della valutazione positiva stabilita per l’accesso al ruolo a tempo indeterminato a seguito dei previsti dieci anni.
Il tredicesimo prevede la necessità che l’attività di ricerca dell’Istituto sia svolta nel rispetto dei criteri di trasparenza, di “research integrity” ossia nel rispetto dei valori etici e dei doveri deontologici propri di coloro che effettuano ricerca e di “Open Science” ossia dei principi riproducibilità, collaborazione, accessibilità, rigore riconosciuti a livello internazionale.
Il quattordicesimo introduce la necessità di valorizzare l’attività di trasferimento tecnologico degli IRCCS nel rispetto della vigente normativa in materia di proprietà intellettuale e questo, si legge sempre nella relazione, per la necessità di prevedere norme che facilitino il passaggio dall’idea progettuale all’eventuale brevetto ed alla fase di produzione e commercializzazione (proof of concept, realizzazione del prototipo, creazione di spin-off/start-up, partnership industriale, partnership finanziaria, ruolo e status del ricercatore/imprenditore, ecc.).
Il quindicesimo punto precisa che, ai fini del coordinamento delle disposizioni di legge, saranno abrogate le norme in contrasto con l’attuazione dei principi della riforma.
