A seguito dell’approvazione della rimborsabilità da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Viatris mette in commercio in Italia Dovprela (pretomanid), farmaco approvato esclusivamente per la tubercolosi polmonare a estesa farmacoresistenza.
Con questa approvazione, Viatris sta inoltre rendendo disponibile Dovprela in altri 21 Paesi Europei, incluso il Regno Unito, attraverso una partnership con il distributore Tanner Pharma Group. Dovprela è disponibile in Italia dal 13 gennaio.
La decisione di AIFA segue l’approvazione da parte della Agenzia Europea per i Medicinali dell’uso di Dovprela in associazione a bedaquilina e linezolid, come parte del regime con “BPaL” per il trattamento di adulti con TB polmonare a estesa farmacoresistenza (XDR) o intollerante al trattamento o multifarmacoresistente non reattiva (TI/NR MDR). BPaL è un regime a 3 farmaci, tutti orali, della durata di 6 mesi che consente di ridurre il peso del trattamento e i problemi di aderenza, considerando in particolare il problema della insorgenza della resistenza antibiotica.
In Europa, ci sono circa 250 pazienti che soffrono di TB a estesa resistenza, il che rende Dovprela un farmaco orfano, con il potenziale di fornire un valore aggiunto e un migliore rapporto costo-efficacia per i pazienti e i sistemi sanitari, rispetto alla terapia standard.
“Il peso globale della TB richiede che tutti gli stakeholder lavorino insieme per trovare soluzioni per affrontare questa sfida”, dice Victor Mendonça, Head of Corporate Affairs Europe di Viatris. “Abbiamo realizzato che, in quanto maggior produttore a volumi, a livello mondiale, di farmaci per l’HIV, abbiamo una piattaforma potente per aiutare coloro che vivono con la TB in tutto il mondo, comprese le regioni in cui l’impatto della TB è il più alto – nei Paesi a basso e medio reddito. Ecco perché, nel 2019, ci siamo uniti alla no-profit TB Alliance come suo partner per la commercializzazione a livello globale del primo farmaco approvato per la cura della XDR-TB o MDR-TB intollerante al trattamento o non responsiva. Crediamo che con il nostro lavoro in Viatris contribuiremo al raggiungimento degli obiettivi EndTB e alla lotta contro la resistenza antimicrobica”.
Le forme di tubercolosi TB resistente ai farmaci di prima linea – la TB multi-farmacoresistente (MDR-TB) e la TB a estesa farmacoresistenza (XDR-TB) – rappresentano una sfida ancora maggiore in termini di trattamento. All’interno dell’UE, solo il 46,8% e il 34,9% dei casi di MDR-TB e XDR-TB, rispettivamente, raggiungono un risultato terapeutico di successo confermato.
Le TB multifarmacoresistente (MDR) e la TB a estesa farmacoresistenza (XDR) sono forme della malattia causate da batteri che non rispondono ai farmaci anti-TB di prima linea.
