Con la somministrazione al primo paziente, Daiichi Sankyo ha dato inizio allo studio globale di fase 3 DESTINY-Lung04, il trial che valuta l’efficacia e la sicurezza dell’anticorpo monoclonale coniugato Enhertu (trastuzumab deruxtecan), come trattamento di prima linea dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico, con mutazione HER2.
Trastuzumab deruxtecan è sviluppato congiuntamente da Daiichi Sankyo e AstraZeneca ed è attualmente in sperimentazione per il trattamento di vari tumori che esprimono HER2, inclusi il carcinoma mammario, gastrico, polmonare e colorettale.
L’attuale standard di cura nel trattamento di prima linea dei pazienti con NSCLC e mutazione HER2 è l’immunoterapia con farmaci anti-PD-1 o PD-L1 con o senza chemioterapia a base di platino. Mentre questi regimi di trattamento possono migliorare la sopravvivenza, almeno dal 40% al 60% dei tumori non risponde al trattamento iniziale e si verifica una progressione della malattia.
DESTINY-Lung04 è il primo studio di confronto testa a testa nel NSCLC che valuta trastuzumab deruxtecan come trattamento di prima linea rispetto allo standard di cura (chemioterapia con platino-pemetrexed in combinazione con pembrolizumab) in pazienti con NSCLC non-squamoso non resecabile, localmente avanzato o metastatico, che presenta mutazione di HER2 nell’esone 19 o 20.
“I risultati visti nello studio DESTINY-Lung01 hanno mostrato una risposta tumorale robusta e durevole in pazienti precedentemente trattati per carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule con mutazione HER2 – commenta Gilles Gallant, Vice Presidente Senior e capo globale della divisione di Sviluppo Oncologico del dipartimento R&D in Oncologia di Daiichi Sankyo – Sulla base di questi risultati promettenti, stiamo conducendo il trial DESTINY-Lung04 per valutare il potenziale di Enhertu come prima linea di terapia in questa popolazione di pazienti”.
DESTINY-Lung04 è uno studio globale di fase 3, randomizzato, in aperto, che valuta l’efficacia e la sicurezza di Enhertu (5,4 mg/kg) rispetto allo standard di cura (chemioterapia di platino-pemetrexed in combinazione con pembrolizumab) in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile, localmente avanzato o metastatico, non squamoso, che presenta una mutazione HER2 nell’esone 19 o 20.
I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere Enhertu o lo standard di cura. L’obiettivo primario di DESTINY-Lung04 è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR). Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza globale, la PFS valutata dallo sperimentatore, il tasso e la durata della risposta globale valutati dal BICR e dallo sperimentatore, la farmacocinetica, la tollerabilità riferita dal paziente, l’immunogenicità e la sicurezza.
Lo studio arruolerà circa 264 pazienti in diversi siti in Asia, Europa e Nord America.
