Ema ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino contro il Covid dell’azienda statunitense Novavax, Nuvaxovid per gli over 18. Nuvaxovid è il quinto vaccino raccomandato nell’UE per prevenire il Covid. È un vaccino a base di proteine e, insieme a quelli già autorizzati, sosterrà le campagne di vaccinazione negli Stati membri dell’UE durante una fase cruciale della pandemia.
Dopo un’approfondita valutazione, il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Ema ha concluso per consenso che i dati sul vaccino sono solidi e soddisfano i criteri dell’UE per l’efficacia, la sicurezza e la qualità. I risultati di due principali studi clinici hanno scoperto che Nuvaxovid è efficace nel prevenire il Covid nelle persone dai 18 anni di età. Gli studi hanno coinvolto in totale oltre 45.000 persone.
Nel primo studio, circa due terzi dei partecipanti hanno ricevuto il vaccino e agli altri è stata somministrata un’iniezione di placebo; nell’altro studio, i partecipanti erano equamente divisi tra Nuvaxovid e placebo. Le persone non sapevano se avevano ricevuto Nuvaxovid o placebo.
Il primo studio, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di Covid da 7 giorni dopo la seconda dose nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (14 casi su 17.312 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (63 su 8.140 persone). Ciò significa che il vaccino ha avuto un’efficacia del 90,4%
Anche il secondo studio condotto nel Regno Unito ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di Covid nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (10 casi su 7.020 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (96 su 7.019 persone); in questo studio, l’efficacia del vaccino è stata dell’89,7%.
Presi insieme, i risultati dei due studi mostrano un’efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%. Il ceppo originale di Sars-CoV-2 e alcune varianti preoccupanti come Alpha e Beta erano i ceppi virali più comuni in circolazione quando gli studi erano in corso. Attualmente sono disponibili dati limitati sull’efficacia di Nuvaxovid contro altre varianti preoccupanti, incluso Omicron.
Gli effetti indesiderati osservati con Nuvaxovid negli studi sono stati generalmente lievi o moderati e sono stati eliminati entro un paio di giorni dopo la vaccinazione. I più comuni erano dolorabilità o dolore al sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa, sensazione generale di malessere, dolori articolari e nausea o vomito.
La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che viene utilizzato in tutta l’UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.
Come agisce il vaccino
Questo vaccino è a base proteica e contiene una versione di una proteina che si trova sulla superficie del SARS-CoV-2 (la proteina spike), prodotta in laboratorio. Contiene anche un ‘adiuvante’.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il suo sistema immunitario identificherà la proteina come estranea e produrrà difese naturali – anticorpi e cellule T – contro di essa. Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike sul virus e sarà pronto ad attaccarla.
Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggere dal COVID-19 lavorando insieme per uccidere il virus, impedire il suo ingresso nelle cellule del corpo e distruggere le cellule infette.
Nuvaxovid viene somministrato tramite due iniezioni, di solito nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane.
