La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di diroximel fumarato di Biogen per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente negli adulti. Si tratta di un fumarato di nuova generazione, che combina i vantaggi della somministrazione orale con il consolidato profilo di efficacia e sicurezza della molecola dimetilfumarato.
L’approvazione di diroximel fumarato da parte della CE si basa sui dati provenienti da studi di farmacocinetica, che hanno messo a confronto diroximel fumarato e dimetilfumarato per determinare l’esposizione bioequivalente al monometilfumarato, ossia il metabolita attivo, e si basa in parte sul profilo consolidato di efficacia e sicurezza a lungo termine di dimetilfumarato.
L’approvazione deriva anche dai risultati dello studio EVOLVE-MS-2, un ampio studio di Fase III randomizzato, multicentrico e in doppio cieco della durata di cinque settimane, volto a valutare la tollerabilità gastrointestinale di diroximel fumarato rispetto a dimetilfumarato nei pazienti con SM remittente-recidivante.
Nello studio EVOLVE-MS-2 il tasso di interruzione complessiva del trattamento è risultato inferiore nei partecipanti trattati con diroximel fumarato rispetto al trattamento con dimetilfumarato (1,6% in confronto al 6%). Diroximel fumarato ha fatto registrare un tasso di interruzione dovuto a effetti gastrointestinali dello 0,8% rispetto al 4,8% di dimetilfumarato. In aggiunta, il rossore o è stato riportato nel 32,8% dei pazienti trattati con diroximel fumarato rispetto al 40,6% dei pazienti che hanno assunto dimetilfumarato. Non sono stati segnalati eventi gravi di rossore o interruzioni dovute a rossore nel corso dello studio.
“Questa approvazione rappresenta un significativo passo avanti nel miglioramento dell’aderenza alla terapia per le persone che convivono con la SM recidivante-remittente, e questo può fare una differenza significativa in termini di esiti clinici e di impatto sulla loro vita quotidiana. – osserva Maha Radhakrishnan, Chief Medical Officer di Biogen – L’autorizzazione di diroximel fumarato nell’UE offre alle persone colpite da SM una nuova opzione di trattamento orale, più compatibile con le loro preferenze e necessità individuali, con un’efficacia consolidata e un profilo di tollerabilità gastrointestinale favorevole, che continua a essere oggetto di valutazione in contesti real-world”.
