(Reuters) – In uno studio clinico su bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, il vaccino anti COVID-19 di Pfizer/BioNTech ha mostrato un’efficacia contro il coronavirus del 90,7%. E’ questo il dato a sostegno della richiesta di autorizzazione all’uso in emergenza del vaccino in questa fascia di età avanzata dalle due pharma.
Nello studio sedici bambini del braccio placebo hanno contratto il COVID-19 rispetto ai 3 del gruppo vaccino. Poiché più del doppio dei bambini coinvolti nello studio, che ha arruolato 2.268 partecipanti, ha ricevuto il vaccino rispetto al placebo, ciò equivale a un’efficacia superiore al 90%.
La sperimentazione clinica nella fascia 5-11 anni non era stata progettata per misurare in via prioritaria l’efficacia contro il virus. Il trial ha invece messo a confronto la quantità di anticorpi neutralizzanti indotti dal vaccino nei bambini con quella misurata nei soggetti più anziani nel corso dello studio sulla popolazione adulta.
Sulla base di questi risultati, Pfizer e BioNTech hanno affermato il mese scorso che il loro vaccino contro COVID-19 ha indotto una robusta risposta immunitaria nei bambini.
Ai piccoli di età compresa tra i 5 e gli 11 anni sono state somministrate due dosi di vaccino da 10 microgrammi, una quantità pari a un terzo di quella somministrata a persone di età pari o superiore a 12 anni.
Gli esperti esterni della FDA si incontreranno martedì 26 ottobre per decidere se raccomandare all’agenzia di autorizzare il vaccino per questa fascia di età. Lo staff della FDA dovrebbe invece pubblicare la revisione delle prove presentate da Pfizer al più tardi venerdì prossimo.
Venerdì scorso Pfizer ha anche affermato di aver ampliato la sua sperimentazione clinica per migliorare i dati sulla sicurezza e a questo scopo ha più che raddoppiato il numero di bambini arruolati nello studio. Gli eventi avversi registrati nel gruppo allargato di bambini non hanno fatto emergere nuovi problemi di sicurezza.
La seconda coorte di bambini è stata osservata per un tempo più breve. Tutti avevano ricevuto la seconda dose e in oltre il 70% del gruppo quest’ultima era stata somministrata da più di due settimane.
Se la FDA autorizzerà il vaccino per i bambini dai 5 agli 11 anni, i consulenti dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) si incontreranno il 2 e 3 novembre per suggerire raccomandazioni all’agenzia regolatoria su come somministrare le dosi.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana Daily Health Industry)
