Il CHMP dell’EMA ha rilasciato il parere positivo per l’approvazione di risankizumab (Skyrizi, 150 mg, somministrato mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0, alla settimana 4 e successivamente ogni 12 settimane) da solo o in associazione con metotrexato (MTX), per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o una intolleranza a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs).
Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati di due trial clinici di fase 3, KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, che hanno valutato risankizumab negli adulti con artrite psoriasica attiva, inclusi coloro che avevano avuto una risposta inadeguata o una intolleranza alla terapia biologica e/o ai farmaci antireumatici non biologici modificanti la malattia (DMARDs). Inoltre, il profilo di efficacia e sicurezza di risankizumab fino a 52 settimane è risultato coerente con il profilo osservato a 24 settimane.
“Siamo molto soddisfatti che il CHMP abbia riconosciuto il potenziale di risankizumab nel controllare le manifestazioni cutanee e articolari dell’artrite psoriasica, migliorando la qualità della vita”, osserva Annalisa Iezzi, Direttore Medico, AbbVie Italia, “I risultati degli studi clinici confermano che risankizumab può assicurare un miglioramento significativo anche a lungo termine. Si tratta di un importante traguardo nell’ambito della nostra continua ricerca di terapie innovative che rispondano ai bisogni insoddisfatti dei pazienti affetti da malattie infiammatorie immunomediate”.
“L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni”, aggiunge Luca Bianchi, Direttore U.O.S.D. di Dermatologia del Policlinico Tor Vergata, “nella quale segni e sintomi cutanei si sovrappongono a quelli tipici dell’artrite, tra cui il dolore e lo stato di infiammazione articolare. Con le terapie esistenti, molti pazienti continuano a manifestare tale sintomatologia. I risultati degli studi forniscono importanti spunti su come sia i pazienti naïve che quelli già trattati con terapie biologiche possano trarre beneficio dal trattamento con risankizumab”.
Se la raccomandazione del CHMP sarà accettata dalla Commissione Europea, questa segnerà la seconda indicazione per risankizumab nell’Unione Europea, dopo l’approvazione nel 2019 per il trattamento della psoriasi a placche negli adulti. L’autorizzazione all’immissione in commercio sarà valida in tutti gli stati membri dell’Unione Europea, nonché in Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Irlanda del Nord.
Risankizumab nasce da una collaborazione tra Boehringer Ingelheim e AbbVie; quest’ultima si occuperà dello sviluppo e della commercializzazione del farmaco a livello globale.
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