Sono stati presentati durante una sessione late breaking del Congresso Virtuale della Società Europea di Oncologia Medica 2021 (ESMO) i risultati positivi dello studio di Fase 3 di cemiplimab in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del NSCLC avanzato.
Lo studio, che ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza globale (OS) e tutti gli endpoint secondari chiave, ha valutato l’uso sperimentale dell’inibitore di PD-1 cemiplimab (Sanofi/Regeneron) in combinazione con chemioterapia a base di platino (a scelta del medico) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, indipendentemente dall’istologia e per tutti i livelli di espressione di PD-L1, rispetto all’utilizzo della sola chemioterapia.
Questi risultati sono stati ottenuti in pazienti con varie caratteristiche al basale e costituiranno la base per la presentazione delle domande di autorizzazione negli Stati Uniti e nell’Unione Europea.
“Cemiplimab in combinazione con la chemioterapia aumenta in modo significativo la sopravvivenza globale mediana e quella libera da progressione nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, rispetto alla sola chemioterapia”, dice Andrea Ardizzoni, Direttore UOC Oncologia Medica del IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. “Lo studio EMPOWER-Lung 3 ha arruolato il 43% di pazienti con istologia squamosa e l’84% dei pazienti con un Performance status di 1. Analisi esploratorie hanno dimostrato un beneficio in sopravvivenza sia nei pazienti con istologia squamosa che non squamosa, così come nei pazienti con condizioni generali compromesse (ECOG PS 1). Un’ulteriore analisi esplorativa, ha rilevato che la combinazione cemiplimab e chemioterapia contribuisce a ritardare il deterioramento della qualità della vita riferita dal paziente e del dolore. Questi dati rappresentano un ulteriore contributo alla definizione della strategia terapeutica ottimale del tumore al polmone non a piccole cellule avanzato e aggiungono importanti prove a sostegno di cemiplimab come nuova e valida opzione di trattamento di prima linea per questo tipo di pazienti”.
Nella popolazione complessiva, i pazienti trattati con cemiplimab in combinazione alla chemioterapia (n=312) hanno riscontrato miglioramenti significativi rispetto a quelli che hanno ricevuto la sola chemioterapia (n=154).
Sono stati osservati anche riscontri favorevoli riferiti dai pazienti. In particolare, l’associazione di cemiplimab alla chemioterapia ha ritardato l’aumento del dolore e ha mostrato una tendenza a ritardare il deterioramento dello stato di salute globale/qualità della vita, rispetto alla chemioterapia. L’utilizzo di cemiplimab in combinazione con la chemioterapia ha anche migliorato i sintomi del dolore, rispetto alla chemioterapia.
Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza per cemiplimab. La durata mediana dell’esposizione è stata di 38 settimane per la combinazione di cemiplimab e chemioterapia (n=312) e di 21 settimane per la chemioterapia (n=153).
“Questo studio di fase 3 è stato interrotto in anticipo perché cemiplimab ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia, una pietra miliare raggiunta anche dal nostro studio di Fase 3 di cemiplimab in monoterapia come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con elevata espressione di PD-L1”, sottolinea Israel Lowy, Senior Vice President, Translational and Clinical Sciences, Oncology di Regeneron. “Entrambi gli studi sono stati disegnati per riflettere la pratica clinica quotidiana, consentendo l’arruolamento di pazienti con caratteristiche di malattia difficili da trattare. E questo è il secondo studio di cemiplimab a dimostrare un miglioramento significativo nei suoi endpoint primari e secondari chiave, per queste popolazioni di pazienti, rispetto alla chemioterapia”
L’uso di cemiplimab in combinazione con la chemioterapia per il NSCLC avanzato è sperimentale e il suo profilo di sicurezza ed efficacia non è ancora stato completamente valutato da nessuna autorità di regolatoria.
