La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per tafasitamab in combinazione con lenalidomide – seguito da tafasitamab in monoterapia – per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) recidivato o refrattario non idonei al trapianto autologo di cellule staminali. La decisione fa seguito al parere positivo ricevuto dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel giugno 2021.
“Storicamente i cittadini europei che convivono con il DLBCL recidivato o refrattario hanno opzioni di trattamento limitate, e una prognosi infausta”, commenta Hervé Hoppenot, CEO di Incyte. “I pazienti idonei hanno ora una nuova e tanto attesa opzione di trattamento”.
“L’approvazione di tafasitamab rappresenta una svolta cruciale per i pazienti europei con DLBCL recidivato o refrattario”, aggiunge Jean-Paul Kress, MD, CEO di MorphoSys. “Il DLBCL è il tipo più comune di linfoma non Hodgkin nell’adulto, e tafasitamab risponde a un urgente bisogno medico insoddisfatto per il 30-40% delle persone che non rispondono al trattamento o recidivano dopo la terapia iniziale”.
L’approvazione condizionata si basa sui risultati dello studio L-MIND, che valuta la sicurezza e l’efficacia di tafasitamab in combinazione con lenalidomide come trattamento per i pazienti con DLBCL recidivato o refrattario non idonei al trapianto autologo di cellule staminali. I risultati hanno dimostrato il miglior tasso di risposta obiettiva, pari al 56,8% (endpoint primario), inclusi un tasso di risposta completa del 39,5% e un tasso di risposta parziale del 17,3%, come valutato da un comitato di revisione indipendente. La durata mediana della risposta è stata di 43,9 mesi dopo un follow-up minimo di 35 mesi (endpoint secondario). Tafasitamab insieme a lenalidomide ha dimostrato di fornire una risposta clinicamente significativa, e gli effetti indesiderati sono stati gestibili. Le avvertenze e le precauzioni per tafasitamab includono reazioni correlate all’infusione, mielosoppressione (incluse neutropenia e trombocitopenia), infezioni e sindrome da lisi tumorale.
“I dati dello studio L-MIND dimostrano i potenziali benefici – inclusi la lunga durata della risposta – che tafasitamab potrebbe avere per i pazienti con DLBCL idonei”, osserva Pier Luigi Zinzani MD, PhD, responsabile del Lymphoma Group dell’Università di Bologna. “È incoraggiante constatare che per questi pazienti diventano disponibili nuovi trattamenti, soprattutto considerata la storica mancanza di opzioni terapeutiche in quest’area”.
