(Reuters) – Eli Lilly ha dichiarato che quest’anno punta a ottenere dalla FDA l’approvazione accelerata per il suo farmaco candidato alla cura all’Alzheimer, sulla scia di quanto avvenuto con aducanumab di Biogen.
Come aducanumab, anche il candidato di Lilly, donanemab, è progettato per rimuovere dal cervello i depositi della proteina beta amiloide, caratteristica dell’Alzheimer.
La pharma Usa chiederà l’autorizzazione alla FDA sulla base dei dati di uno studio intermedio svolto su 272 pazienti e terminato a gennaio. Dal trial è emerso che donanemab ha rallentato il declino cognitivo e funzionale.
“Dopo l’approvazione di Aduhelm di Biogen avvenuta all’inizio di questo mese e basata in gran parte sulla sua capacità di ridurre la placca amiloide, ipotizziamo che quella dell’ approvazione accelerata potrebbe essere la strada da seguire anche per Lilly”, osserva Vamil Divan, analista di Mizuho, in una nota.
La FDA ha già concesso a donanemab la designazione di terapia rivoluzionaria, procedura ideata per accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci che servono alla cura di gravi malattie.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana Daily Health Industry)
