Roche ha ottenuto la marcatura CE per il Self test rapido nasale per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2 che consente alle persone di testarsi in autonomia. Il test sarà disponibile nei mercati che accettano la marcatura CE presso le farmacie e altri punti vendita dedicati al pubblico, in confezioni da cinque test.
Una prima versione del test è già stata resa disponibile come test autodiagnostico in diversi mercati europei a seguito di speciali percorsi approvativi locali a partire da febbraio 2021. Con la marcatura CE, il test rapido dell’antigene SARS-CoV-2 per l’autodiagnosi del COVID-19 ha ricevuto l’approvazione ufficiale che segue il tradizionale percorso di certificazione e pertanto può ora essere utilizzato nei mercati in cui, ad oggi, non erano ancora stati avviati speciali percorsi approvativi locali.
Chiunque può eseguire il test comodamente presso la propria abitazione e in autonomia utilizzando un tampone nasale (2 cm nella cavità nasale), seguendo semplici istruzioni e senza la presenza di un operatore sanitario. Il test fornisce risultati in appena 15 minuti e può aiutare a verificare l’eventuale positività al virus in qualsiasi contesto. Nel caso di bambini o minori, il test deve essere effettuato da un adulto o sotto la stretta supervisione di un adulto.
“Mentre il mondo si prepara a riaprire, i test fai-da-te di alta qualità svolgeranno un ruolo importante nella battaglia contro la pandemia – osserva Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics – La possibilità di effettuare in autonomia e regolarmente il test presso la propria abitazione può ridurre la pressione sui sistemi sanitari, aiutando ad identificare rapidamente le persone con il più alto potenziale di essere infettive e consentendo loro di agire immediatamente consultando il proprio medico, gestendo l’infezione in modo appropriato e proteggendo gli altri.”
Questo test è frutto di una partnership con SD Biosensor, con la quale Roche ha anche lanciato un test rapido degli anticorpi SARS-CoV-2 a luglio 2020 e due test rapidi dell’antigene SARS-CoV-2 per uso professionale a settembre 2020 e a febbraio 2021. Questi test continueranno a svolgere un ruolo significativo nella lotta alla pandemia e continueranno ad essere disponibili per la diagnosi effettuata da professionisti sanitari.
Il Self test
Il Self test nasale per la rilevazione dell’antigene del SARS-CoV-2 è un immunodosaggio cromatografico rapido (definito “a flusso laterale”) per la rilevazione della proteina del nucleocapside del SARS-CoV-2 presente nei campioni nasali umani. Ogni test contiene un QR code unico identificativo del dispositivo, per consentire l’identificazione univoca del test.
Le performance cliniche del test sono state verificate mettendo a confronto il test rapido nasale con i tamponi nasofaringei eseguiti con test Roche molecolare (RT-PCR). Quest’ultimo è attualmente il metodo gold standard di campionamento e rilevamento per l’identificazione del SARS-CoV-2, oltre che altamente sensibile.
I risultati dello studio combinato hanno mostrato che la sensibilità relativa del Test Fai-da-te nasale dell’antigene del SARS-CoV-2 è del 91,1%. La specificità relativa complessiva, che rappresenta la capacità del test di identificare correttamente i pazienti non affetti da virus, è del 99,6 %. In uno studio comparativo indipendente sul Self-test in cui i pazienti hanno seguito istruzioni scritte e illustrate per prelevare il campione, eseguire il test e leggere il risultato, la maggior parte dei partecipanti allo studio ha considerato le procedure facili da eseguire.
