Al Congresso Internazionale dell’American Thoracic Society (ATS) 2021, che si è tenuto dal 14 al 19 maggio, sono stati presentati i risultati della nuova analisi integrata che include i dati dello Studio di estensione in aperto di Fase III MELTEMI su benralizumab.
I dati presentati hanno dimostrato che il farmaco è ben tollerato e con un profilo di sicurezza a lungo termine fino a 5 anni, coerente con i precedenti Studi di Fase III nei pazienti adulti affetti da asma grave.
Nel corso degli Studi di estensione BORA e MELTEMI, la percentuale di eventi avversi (AEs) e di eventi avversi gravi (SAEs) è risultata sovrapponibile a quella del gruppo trattato con placebo nei principali Studi di Fase III. I tassi correlati a infezione grave, ipersensibilità, immunogenicità e insorgenza di patologie tumorali sono stati minimi in tutti i gruppi in trattamento e non si sono osservati decessi durante il periodo di osservazione.
Gli eventi avversi più comuni osservati nei pazienti che hanno ricevuto benralizumab ogni otto settimane durante il periodo di studio in aperto sono stati nasofaringite, asma, cefalea e bronchite. Questi dati confermano il già consolidato profilo di sicurezza di benralizumab.
Per quanto riguarda gli endpoint secondari, benralizumab ha confermato l’efficacia nella riduzione del tasso delle riacutizzazioni osservata nel corso dei precedenti studi di Fase III SIROCCO, CALIMA, ZONDA e BORA, con un tasso annuale di riacutizzazioni asmatiche (AAER) che è rimasto costantemente basso nel corso dei 5 anni di trattamento.
“I risultati dello studio di Fase III MELTEMI indicano ai clinici che benralizumab presenta un ottimo profilo di efficacia e sicurezza a lungo termine – osserva Stefano Del Giacco, Professore Associato di Medicina Interna, Allergologo e Immunologo Clinico nell’Università di Cagliari e Presidente eletto dell’EAACI (European Academy of Allergy and Clinical Immunology) – e ci dicono che benralizumab rappresenta un’opzione di trattamento sicura, in grado di eliminare o ridurre significativamente le riacutizzazioni, con un effetto che si mantiene durante tutto il periodo di trattamento.”
“L’asma grave è una patologia fortemente invalidante che molte volte resta a lungo priva di un corretto inquadramento diagnostico – spiega Alberto Papi, Professore Ordinario di Malattie dell’Apparato Respiratorio e Direttore della Clinica di Malattie dell’Apparato Respiratorio dell’Università di Ferrara – Il ritardo diagnostico comporta negative ripercussioni cliniche e l’incremento di costi sociali ed economici tra cui perdita di giornate lavorative, frequenti riacutizzazioni che possono portare ad accessi ospedalieri e ad utilizzo di steroidi orali, notoriamente associato ad effetti collaterali sistemici. I nuovi dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine di benralizumab presentatati dallo studio MELTEMI, garantiscono ai clinici e ai pazienti la disponibilità di una soluzione terapeutica che migliora le aspettative di controllo della malattia, nonché la qualità di vita dei pazienti stessi.”
Nei pazienti che assumevano corticosteroidi inalatori (ICS) ad alto dosaggio con storia positiva per conta ematica degli eosinofili superiore o uguale a 300 cellule per microlitro e che avevano ricevuto benralizumab ogni otto settimane, l’AAER è diminuita da 3.1 riacutizzazioni/anno prima del trattamento, passando a 0.5 nei trial clinici registrativi, fino ad una ulteriore riduzione a 0.2 riacutizzazioni/anno dal quarto anno dello studio in aperto.
Nel medesimo gruppo di trattamento, il 59% dei pazienti non ha manifestato alcuna riacutizzazione durante i quattro anni di studio in aperto (BORA e MELTEMI) e almeno il 75% dei pazienti non ha manifestato alcuna riacutizzazione nel corso di ciascun anno di studio. Nell’ultimo anno della sperimentazione, l’87% dei pazienti non ha manifestato alcuna riacutizzazione.
Benralizumab è attualmente approvato come trattamento di mantenimento aggiuntivo per l’asma grave eosinofilico negli Stati Uniti, in Giappone, in Europa e in altri Paesi ed è approvato per l’auto-somministrazione negli Stati Uniti e in Europa.
Benralizumab ha ricevuto la designazione di farmaco orfano da parte della Food and Drug Administration per la granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA, novembre 2018, la sindrome ipereosinofila (HES, febbraio 2019)1 e l’esofagite eosinofila (EoE, agosto 2019).
