Ancora nessuna decisone definitiva sul destino del vaccino monodose Janssen di Johnson & Johnson da parte di Ema. Oggi era atteso un intervento dell’Agenzia europea che si è però limitata a ricordare che sono tuttora in corso le verifiche su questo vaccino.
Il Comitato per la sicurezza (PRAC) dell’EMA sta infatti esaminando casi molto rari di coaguli di sangue insoliti che si sono verificati negli Stati Uniti a seguito dell’uso del vaccino di Janssen. Il tipo di coagulo di sangue riportato, la trombosi del seno venoso cerebrale (CVST), si è verificato nella maggior parte dei casi in combinazione con bassi livelli di piastrine (trombocitopenia).
L’Ema ricorda poi che la FDA degli Stati Uniti e il CDC hanno raccomandato ieri di sospendere l’uso del vaccino mentre stanno esaminando sei casi segnalati negli Stati Uniti dove stati somministrati più di 6,8 milioni di dosi del vaccino.
Janssen, dal suo canto, ha annunciato la decisione di ritardare in modo proattivo l’introduzione del vaccino nell’UE mentre le indagini continuano.
Il vaccino, ricorda ancora Ema, è stato autorizzato nell’UE l’11 marzo 2021 ma l’uso diffuso del vaccino all’interno dell’UE non è ancora iniziato. Ema sottolinea anche che l’azienda, che è in contatto con le autorità nazionali, ha raccomandato di conservare le dosi già ricevute fino a quando il PRAC non emetterà una raccomandazione accelerata.
L’ente regolatorio europeo sta indagando su tutti i casi segnalati e deciderà se è necessaria un’azione normativa. L’Agenzia sta lavorando a stretto contatto con la FDA statunitense e altri regolatori internazionali.
L’EMA assicura di aver accelerato la sua valutazione e al momento prevede di emettere una raccomandazione la prossima settimana.
Mentre la sua revisione è in corso, l’EMA rimane comunque “dell’opinione che i benefici del vaccino nella prevenzione del COVID-19 superino i rischi degli effetti collaterali”, sottolineando che “i pareri scientifici dell’Agenzia forniscono agli Stati membri dell’UE le informazioni di cui hanno bisogno per prendere decisioni sull’uso dei vaccini nelle loro campagne di vaccinazione nazionali”.
