Nessun problema per la sicurezza. Al termine della sua seconda indagine all’interno della procedura di infrazione contro Roche, l’EMA non ha rilevato inadempimenti agli obblighi di vigilanza da parte della farmaceutica svizzera. La procedura riguardava 19 prodotti autorizzati a livello centrale.
L’indagine dell’EMA era iniziata il 23 ottobre 2012, su richiesta della Commissione Europea, a seguito di un’ispezione di farmacovigilanza effettuata nel 2012 dall’Autorità regolatoria sui farmaci del Regno Unito, che aveva identificato delle mancanze nei processi di farmacovigilanza dell’autorizzazione al commercio da parte dell’azienda.
Il primo rapporto sull’indagine EMA era stato concluso nel 2014 e inoltrato all’azienda, agli Stati membri e alla Commissione Europea. Nel luglio 2015 la Commissione Europea aveva reinviato il rapporto all’EMA per un nuovo periodo di indagine e approfondimenti su alcuni punti, che si è concluso il primo luglio.
Questo rapporto finale sarà la base su cui la Commissione Europea deciderà se perseguire o meno e sanzionare Roche. Non sono però emersi nuovi timori circa la sicurezza. L’azienda ha offerto dei dati ulteriori sull’attività di farmacovigilanza, anche con revisioni periodiche su rischi e benefici dei farmaci in causa. L’EMA, sulla base di questi ulteriori dati, non ha riscontrato nuovi importanti timori sulla sicurezza, né ha deciso alcun cambiamento sulla loro autorizzazione al commercio.
Il rapporto rischi/benefici non è stato inficiato e non ci sono nuove indicazioni circa l’uso di questi farmaci, che i pazienti possono continuare a prendere come indicato.
