Nel pomeriggio di mercoledì 7 aprile Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovrebbero essere considerati come effetti collaterali molto rari del vaccino AstraZeneca.
Nel giungere alla sua conclusione, il comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti ad hoc.
EMA sottolinea agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di essere consapevole della possibilità che casi molto rari di coaguli di sangue, combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue, si possano verificare entro 2 settimane dalla vaccinazione.
Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione ma sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati.
L’ente regolatorio europeo sottolinea quindi che le persone che hanno ricevuto il vaccino devono cercare immediatamente assistenza medica nel caso dovessero sviluppare sintomi di questa combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse.
Il PRAC ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento.
Il Comitato ha effettuato un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’UE (EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. I casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell’AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino.
EMA ha comunque ribadito che la combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino di AstraZeneca nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi degli effetti collaterali.
Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse appare essere una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina, HIT). Il PRAC ha richiesto nuovi studi e modifiche a quelli in corso per fornire maggiori informazioni e intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie.
In ogni caso, sottolinea ancora Ema, riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni.
Questi i sintomi da tenere sotto controllo in presenza dei quali va richiesta assistenza medica
• fiato corto
• dolore al petto
• gonfiore alla gamba
• persistente dolore addominale (pancia)
• sintomi neurologici, inclusi mal di testa grave e persistente o visione offuscata
• minuscole
