Le varianti emergenti del coronavirus potrebbero rappresentare una minaccia per gli anticorpi monoclonali – oltre che per i vaccini – attualmente disponibili sul mercato. Per questo motivo la Food and Drug Administration ha lanciato un appello a Eli Lilly e Regeneron.
Con due lettere spedite a fine febbraio e a inizio marzo, la FDA ha chiesto alle due pharma di tenere d’occhio le nuove varianti di SARS-CoV-2. L’ente regolatorio statunitense ha anche chiesto di condurre test aggiuntivi sui loro farmaci basati su anticorpi monoclonali, già autorizzati per l’uso di emergenza, per valutarne l’efficacia contro queste nuove linee virali.
L’aggiornamento della FDA si è reso necessario in considerazione dell’evidenza di una maggiore resistenza presentata dai nuovi ceppi del virus nei confronti delle terapie anticorpali, in particolare per la variante B.1.351, identificata per la prima volta in Sudafrica.
Le lettere riguardano sia la terapia di Lilly (bamlanivimab-etesevimab), sia quella di Regeneron (casirivimab-imdevimab), entrambe utilizzate per la cura di pazienti affetti da forme da lievi a moderate di COVID-19 con rischio di progressione della malattia. La FDA ha anche chiesto alle aziende di inviare rapporti mensili.
Un recente studio condotto dai ricercatori della Columbia University ha evidenziato una ridotta efficacia degli anticorpi monoclonali contro i nuovi ceppi del coronavirus.
Accertamenti eseguiti in vitro in laboratorio hanno mostrato che, sia la monoterapia di Ely Lilly con bamlanivimab sia la sua combinazione con etesevimab, non sono state in grado di neutralizzare la variante B.1.351 e anche il regime a doppio farmaco di Regeneron ha mostrato una diminuzione “notevole” della sua attività contro le nuove linee virali.
Regeneron ha dichiarato di monitorare l’emergere di varianti, così come il modo in cui i suoi anticorpi si comportano nei loro confronti, sin dall’inizio della pandemia. L’azienda ha scelto l’approccio a doppio farmaco proprio tenendo conto delle potenziali mutazioni virali, perché i due anticorpi si legano al virus in posizioni diverse. L’azienda, inoltre, sta lavorando “su una dashboard a carattere pubblico in cui valutiamo l’emergere di varianti in aree geografiche specifiche di tutto il mondo”.
Anche Eli Lilly “sta monitorando continuamente l’andamento di COVID-19, valutando la capacità di neutralizzazione delle sue terapie con anticorpi contro una vasta gamma di mutazioni e di varianti emergenti”. La pharma di Indianapolis ha anche aggiunto che i suoi farmaci anticorpali “saranno sviluppati per affrontare l’evoluzione del virus, compresi nuovi ceppi che possono differire da Paese a Paese o anche da Stato a Stato”.
