Janssen ha annunciato che il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’ EMA eseguirà una valutazione accelerata per l’autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) della terapia con ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) a base di cellule T che esprimono un recettore chimerico per l’antigene (CAR-T) diretto verso l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA).
Cilta-cel è una terapia sperimentale CAR-T diretta verso il BCMA in sviluppo per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. “Il mieloma multiplo è un tumore raro e incurabile, ed è da lungo tempo area di ricerca per Janssen,” dice Sen Zhuang, Vice President, Clinical Research Development, Janssen Research & Development, LLC. “Ci impegniamo costantemente per migliorare le cure disponibili per i pazienti con mieloma multiplo, con l’obiettivo di fornire innovazioni che possano allungare la remissione e migliorare la qualità della vita dei pazienti.”
La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di cilta-cel, che dovrebbe essere presentata nella prima metà del 2021, è supportata dai risultati positivi dello studio di fase 1b/2 CARTITUDE-1 i cui ultimi risultati sono stati presentati al congresso dell’American Society of Hematology (ASH) 2020.
