(Reuters Health) – Secondo un panel di esperti della FDA, dovrebbe essere concessa a Jardiance (Eli Lilly e Boeringher Ingelheim), farmaco per il diabete di tipo 2, l’estensione del claim per la morte legata a eventi cardiovascolari.
L’FDA non è obbligata a seguire il consiglio dei suoi comitati consultivi, ma generalmente lo fa.
Jardiance (empagliflozin) è stato approvato nel 2014 per la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. Dodici esperti del panel hanno votato a favore, undici i contrari. Voto unanime invece per quanto riguarda la sicurezza del farmaco, che secondo gli esperti non aggiunge rischi ai problemi cardiovascolari.
Lo studio
Le case farmaceutiche hanno condotto uno studio, su richiesta dell’FDA, per valutare l’impatto del farmaco sui pazienti con diabete di tipo 2 e con problemi cardiovascolari.
I risultati hanno mostrato che Jardiance riduce il rischio combinato di morte cardiaca, infarto non fatale e ictus non fatale del 14%, oltre a una riduzione del 38% di morte cardiovascolare ed una riduzione complessiva di mortalità per qualsiasi causa del 32%.
Alcuni membri del panel hanno espresso diffidenza perchè i risultati derivano da un unico trial: l’FDA chiede in genere sempre due studi prima di approvare una richiesta di questo tipo. Secondo Robert Smith, professore di Medicina alla Brown University e presidente del panel, i dati di mortalità sono “molto robusti, ma non sono sicuro che potrebbero essere replicati in un altro studio”.
Gli 11 oppositori hanno anche sollevato dubbi circa alcune morti inspiegate tra i partecipanti dello studio, che avrebbero potuto distorcere il risultato effettivo.
Obiettivo vendite: 3,1 mld di dollari entro il 2021
Gli analisti si aspettano di vedere le vendite di Jardiance raggiungere i 3,1 miliardi di dollari entro il 2021, un dato che riflette in parte la scommessa sull’accettazione, da parte dell’FDA, della richiesta di aggiungere il dato sul comparto cardiaco.
Jardiance appartiene agli inibitori SGLT2 che includono anche Invokana (1,3 miliardi di dollari di vendite/anno) di Johnson & Johnson e Farxiga di AstraZeneca. Altre Pharma che si occupano di diabete, come Novo Nordisk, sono alla ricerca, di estensione dei claim dei propri farmaci.
