L’Ema ha ricevuto la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino contro Covid-19 sviluppato da AstraZeneca e dall’Università di Oxford. La valutazione del vaccino, si legge in una nota dell’Ente regolatorio europeo, procederà secondo una tempistica accelerata. Un parere sull’autorizzazione all’immissione in commercio potrebbe essere emesso entro il 29 gennaio durante la riunione del comitato scientifico per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema, a condizione che i dati presentati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino siano sufficientemente solidi e completi e che le informazioni necessarie per completare la valutazione siano tempestivamente presentate.
Un lasso di tempo così breve per la valutazione è possibile solo perché l’Ema ha già riesaminato alcuni dati sul vaccino. Durante questa fase, l’ente regolatorio europeo ha valutato i dati di studi di laboratorio (dati non clinici), i dati sulla qualità del vaccino (sui suoi ingredienti e il modo in cui è prodotto) e alcune prove sulla sicurezza e l’efficacia da un’analisi aggregata di dati clinici ad interim di quattro studi clinici in corso nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa. Ulteriori informazioni scientifiche su questioni relative alla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino sono state fornite dalla AstraZeneca anche su richiesta del Chmp e sono attualmente in fase di valutazione.
